总局发布年境外生产现场检查计划

近日,CFDA审核查验中心发布通知,公布年将开展的进口药品境外生产现场检查安排。如下:

品种名称

公司名称

注册代理机构

七叶洋地黄双苷滴眼液

PharmaStullnGmbH

深圳市康哲药业有限公司

注射用阿糖苷酶α

GenzymeEuropeB.V.

赛诺菲(中国)投资有限公司

甲氧聚二醇重组人促红素注射液

上海罗氏制药有限公司

上海罗氏制药有限公司

聚乙二醇干扰素α2a注射液

RochePharma(Schweiz)Ltd.

上海罗氏制药有限公司

利妥昔单抗注射液

RochePharma(Schweiz)Ltd.

上海罗氏制药有限公司

重组促卵泡素β注射液

MerckSharpDohmeLimited

默沙东研发(中国)有限公司

醋酸加尼瑞克注射液

N.V.Organon

百慕大先灵葆雅(中国)有限公司北京代表处

盐酸表柔比星注射液

依比威药品有限公司

依比威药品有限公司

醋酸曲普瑞林注射液

FerringAG

辉凌医药咨询(上海)有限公司

盐酸胺碘酮注射液

Sanofi-AventisFrance

赛诺菲安万特(中国)投资有限公司

人血白蛋白

瑞士杰特贝林生物制品有限公司

杰特贝林(上海)医药信息咨询有限公司北京分公司

人血白蛋白

美国杰特贝林生物制品有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司

注射用头孢哌酮钠

MedochemieLtd.

北京播实之星医药科技有限公司

氟康唑胶囊

MedochemieLtd.

北京播实之星医药科技有限公司

注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

ABBOTTS.R.L.

雅培贸易(上海)有限公司

盐酸曲马多缓释片

MundipharmaGmbH

萌蒂(中国)制药有限公司

癸氟奋乃静注射液

AtlanticLaboratoriesCorporation,Ltd.

海南大西洋制药厂有限公司

注射用亚胺培南西司他丁钠

RanbaxyLaboratoriesLimited

印度兰伯西实验室有限公司北京代表处

人血白蛋白

西班牙基立福公司

杭州泰格医药股份有限公司

雷珠单抗注射液(预充式)

NovartisPharmaSchweizAG

北京诺华制药有限公司

格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊

NovartisEuropharmLimited

北京诺华制药有限公司

磷酸芦可替尼片

NovartisEuropharmLimited

北京诺华制药有限公司

人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)

ChironBehringVaccinesPrivateLtd

北京科园信海医药经营有限公司

注射用重组人凝血因子Ⅷ

BaxterAG

百深生物科技(上海)有限公司

注射用替加环素

PfizerLimited

惠氏制药有限公司

吲哚美辛维生素E凝胶膏

帝国制药株式会社

北京新沿线医药科技发展有限公司

注射用艾塞那肽微球

AstraZenecaAB

阿斯利康投资(中国)有限公司

舒更葡糖钠注射液

MerckSharpDohmeLimited

默沙东研发(中国)有限公司

沙巴棕果提取物软胶囊

德国施特拉曼股份公司

上海礼易医药科技有限公司

富马酸喹硫平

Dr.ReddysLaboratoriesLtd.

中化江苏有限公司

奥氮平

NEULANDLABORATORIESLIMITED.

杭州润得医药科技有限公司

交联玻璃酸钠注射液

GenzymeBiosurgery

赛诺菲(中国)投资有限公司

盐酸氨溴索

shilpaMedicarelimited

大连紫萌科技有限公司

吡硫翁锌气雾剂

CheminovaInternacionalS.A.

广东精优惠南医药有限公司

消肿止痒搽剂

大东亚私人有限公司

广东德通药业有限公司

复方薄荷樟脑油

虎豹医药保健有限公司

广东国健医药咨询有限公司

注射用达托霉素

CubistPharmaceuticals,Inc.

默沙东研发(中国)有限公司

匹多莫德口服液

POLICHEMS.R.L.

瑞士普利化学工业公司北京代表处

多种微量元素注射液

LABORATOIREAGUETTANT

上海礼易医药科技有限公司

为确保检查顺利开展,该中心定于年3月17日在北京广电国际酒店宴会厅B厅召开通气会。要求上表所列品种生产企业或注册代理机构负责人各1-2人到场开会。年3月16日12:00前回执至-/64或扫描件发送至pai

cfdi.org.cn。



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