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报告摘要

特色领域挖潜形成差异化优势，赢得优质终端医疗机构认可

①自身免疫性疾病：公司是行业内极少数能够提供自身免疫性疾病领域化学发光诊断产品的厂商之一，市占率接近10%为国产品牌之首；

②生殖健康：国内首家推出AMH、INHB化学发光诊断项目，并能够提供贯穿整个生育健康周期检测的整体解决方案；

③呼吸道病原体：国内首家开发出肺炎支原体、肺炎衣原体化学发光法诊断产品，缩短检测时间至30分钟、实现快速病原学诊断。

公司依托在自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病、EB病毒等诊断领域的技术优势及特色，赢得高等级终端医疗机构认可：公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户,家，医院家、客户数量占比高达35%，明显高于其他几家国内同行企业，为后续常规检测项目的试剂上量奠定了优质的客户基础。

常规项目质量稳定、性能优异、性价比高，有望实现快速增长

①方法学：采用了吖啶酯化学发光技术路径，产品具有敏感性强、特异好、抗干扰强、检测准确率高等优点；

②仪器：iFlash、iFlash系列在测试速度、样本位、试剂位等影响诊断效率的主要指标方面均达到国际体外诊断龙头同类产品水平；

③试剂：与行业内主要竞争对手相比，已取得国内医疗器械注册证的化学发光产品检测项目数量处于领先水平。

依托前述特色领域打下的客户基础，并基于公司的常规检测产品在质量、性能、谱系等方面的优势，进一步增加了常规检测试剂的销售规模：传染病、甲状腺、肿瘤等主流项目检测试剂的销售收入在00年新冠肺炎疫情影响下仍能实现45%以上的快速增长，整体化学发光系列产品的销售收入也实现了远高于同行企业的快速增长。

投资建议

我们预计公司1//3年收入分别为14.13/18.84/4.7亿元，归母净利润分别为3.53/5./7.41亿元，对应当前PE分别为5/35/5倍。首次覆盖，给予“增持”评级。

风险提示：

销售区域集中的风险、抗原抗体外购风险、联动销售风险、产品价格下降的风险、新冠疫情对公司生产经营的风险。

内容目录

正文

一、公司概况：自身免疫性疾病诊断领域国产标杆品牌

（一）发展历程：打造自身免疫性疾病诊断领域国产标杆品牌

亚辉龙自年成立之初，即从业内较少涉及的自身免疫性疾病诊断入手自主研发体外诊断产品；年成功研制出多种自身抗体检测试剂，随后向生殖健康、糖尿病、感染性疾病等诊断领域延伸并形成突出优势；年推出自主研发首款的化学发光免疫分析仪iFlashA，当前化学发光系列分析仪装机超台。

公司现有化学发光、免疫印迹、免疫荧光和酶联免疫四大体外诊断技术平台，形成从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断产品；涵盖自身免疫、感染免疫、生殖健康、糖尿病、心血管、肿瘤监测、内分泌代谢等业务领域，实现了从专业实验室诊断（主医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、医院诊断（主要医院）到POCT诊断（医院急诊科、部分临床科室和基层医疗机构等）的全应用场景覆盖。

此外，在立足于国内市场的同时，公司积极开拓国际市场，产品已远销欧洲、中东、东南亚、非洲、澳大利亚和美洲等国家和地区，得到了全球客户的青睐和认可。

（二）财务简况：毛利率、净利率、ROE逐年提升

经营情况良好：-00年公司营业收入年复合增速约3.5%，归母净利润年复合增速约9.41%；其中00年在新冠肺炎疫情影响下依然实现收入13.87%、归母净利润95.76%的同比增长，其中新冠检测产品实现海外销售收入9,.70万元。01年第一季度公司实现营业收入.36亿元，同比增长85.46%；归母净利润3,万元，同比增长.59%。

收入结构分析：（1）产品结构：公司自产业务的收入占比从年的6.5%逐年提升至00年的65.40%；在自产业务中，化学发光的收入占比从年的5.64%逐年提升至00年的78.9%。（）地域分布：公司的产品销售相对集中在华南和华东地区，00年收入占比分别为44.46%和15.33%。

盈利水平较高：公司的毛利率、净利率、ROE均呈现逐年提升趋势，分别从年的36.63%、1.11%、.00%提升至00年的60.16%、0.8%、7.4%；主要是因为自产产品、特别是自产试剂产品的收入占比增加，而其毛利率高于代理产品（00年自产产品毛利率为73.53%、其中自产试剂81.84%，代理业务仅33.65%）。虽然00年公司毛利率略低于可比上市公司平均水平63.69%，但随着公司高毛利自产产品比重的进一步提升，且在期间费用率保持稳定的情况下，整体毛利率有望持续提升。

（三）股权结构：实控人胡鹍辉合计持股47.37%

公司的控股股东、实际控制人为胡鹍辉先生。截至01年5月17日，胡鹍辉直接持有公司39.18%的股权，并通过其%控制的普惠投资持有公司8.19%的股权，合计持有亚辉龙47.37%的股权。胡鹍辉先生为现任深圳市龙岗区青年企业家协会常务副会长，并于年1月至今，任公司董事长。年3月至今，任普惠投资法定代表人、执行董事、总经理。

华德赛（有限合伙）、益康华（有限合伙）、瑞华健（有限合伙）、龙康盛（有限合伙）、锦瑞康（有限合伙）系公司的五个员工持股平台，合计持有公司5.9%的股权。

二、产品特点：发光收入体量最大，退出施乐辉代理业务，更加专注IVD

(一)自产业务：发光收入体量最大，特色项目带动常规检测

1、技术平台：化学发光法性能优异，产品销售收入贡献接近80%

公司主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光层析法等方法学的体外诊断仪器及配套试剂。

分方法学来看，化学发光免疫测定产品基于检测通量、检测速度、灵敏度、特异性及自动化程度等优势，医院、大型第三方医学诊断实验室等市场正在逐步替代酶联免疫产品；对应公司化学发光产品收入增长迅猛，近三年增速均高于50%，占自产产品收入的比例也从年的5.64%逐年提升至00年的78.9%。

、诊断领域：通过特色项目形成差异化优势，带动常规检测上量

公司通过特色项目形成差异化竞争优势，使公司产品进入终端医疗机构，在此基础上进一步争取常规检测项目上量。

（1）特色项目：①公司是行业内极少数能够提供自身免疫性疾病领域化学发光诊断产品的厂商之一，拥有适用于类风湿关节炎、自身免疫血管炎等疾病共计31项自身免疫性疾病类化学发光诊断产品；②公司生殖健康类产品中的抗缪勒氏管激素、抑制素B，呼吸道病原体类产品中的肺炎支原体、肺炎衣原体检测试剂均为国内化学发光法的首家，具有较强的市场竞争力。

从公司年自产试剂销售收入3.6亿元来看，自身免疫诊断产品占比在5%-30%，生殖健康诊断和呼吸道病原体诊断各占0%左右。00年，在新冠肺炎疫情背景下，公司自主研发了新型冠状病毒（SARS-CoV-）IgM抗体、IgG抗体检测的系列产品，产品销往意大利、法国、日本等国家，当期的新冠检测产品境外销售金额达到9,.70万元，进一步提升了公司呼吸道病原体检测项目的销售规模及占比。

（）常规项目：上述优质的特色项目很好地满足各级医疗机构的临床需求，极大增强了公司的市场开拓能力，并依托完善的产品谱系、稳定的产品质量，而带动常规检测试剂项目的销售。

从公司00年自产化学发光试剂销售收入3.8亿元来看，术前八项试剂盒占比达16%，甲状腺功能、肿瘤标志物也接近5%。

(二)代理业务：退出施乐辉代理业务，更加专注IVD

公司除销售自产体外诊断产品外，也代理销售贝克曼体外诊断产品、施乐辉关节镜产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测等产品，代理销售区域主要为广东省内。

公司发展初期，自产产品尚处于创新研发或市场开拓期，通过代理业务，有助于：（1）持续获取经营利润和现金流，以持续满足公司自有业务研发、生产和市场开拓的营运资金需求；（）持续了解体外诊断技术发展、市场需求以及行业竞争情况，以更好地判断行业研发创新方向、提升销售推广能力；（3）自产产品与代理产品相结合形成更完善的产品菜单，能够更好的满足医疗机构的多种需求，有效开拓市场。

年公司经营战略调整，逐步退出施乐辉品牌产品的代理业务；00年公司不再代理施乐辉产品，将更加专注于体外诊断领域。随着公司自产业务收入规模扩大、战略性逐渐退出施乐辉等品牌的代理业务，公司代理业务收入占比逐年下降，-00年占营业收入比例分别为73%、65%、47%、31%；而由于代理产品的毛利率低于整体水平，因此其结构变动也带动了公司整体毛利率的显著提升。

三、市场战略：凭借差异化竞争优势进院，随即推动常规检测项目上量

（一）国内市场：依托特色领域进院，以优性能、高性价比优势促进常规项目销售

1、市场概况：技术优势+终端下沉+进口替代，国产化学发光乘风破浪

（1）技术优势：性能优异，形成技术替代

免疫诊断通过抗原抗体结合反应，对样本中的微量物质进行检测。由于其灵敏度较高、出错率小，发展迅速，在IVD市场的占比从01年9%提升到年38%。

其中，化学发光免疫分析技术具备线性范围宽、结果稳定、安全性好及使用期长等方面的系统性优势，在性能上对其他免疫方法形成全面超越，因此成为免疫诊断的主流，对酶联免疫等定性/半定量产品进行替代。我们预计年中国化学发光市场规模在50-亿元（出厂口径），收入增速在0%左右（医院检查收入14.55%的增长）。

（）终端下沉：错位竞争，发力空白市场

医院检测量大，但是对检测质量要求较高、价格敏感度则相对较低，基本配备外资产品。医院、医院以及民营检测机构的检测量也达到配置化学发光免疫分析系统的门槛，但是受限于资金方面的压力，有动力寻求性价比更高的补充/替代品，因此成为处于萌芽期国内厂家的理想客户，与外资品牌形成错位竞争。

新产业、迈瑞医疗、安图生物、迈克生物亚辉龙等国内领先企业，积极下沉渠道、开拓空白市场，从而实现快速发展，整体国内化学发光收入规模增速在40%以上；并且长期受益于分级诊疗政策的持续推进、民营检测机构的盛行而具备持续成长能力。

（3）进口替代：乘风破浪，医院

化学发光供给端看，“罗雅贝西”四大家市占率超过70%、外资品牌整体市占率超过80%，单个国内企业市占率不超过5%。外资产品基本垄断，形成的局面就是整体化学发光检测产品的价格水平居高不下。

由于进口产品的价格体系明显高于国内同类产品，当前面临着越来越大的压力：终端检验费用标准逐年下调、取消进口与国产试剂的价格差异等。在医保控费日益加剧的环境下，“性价比”对医院采购试剂时的影响程度提升。此外，国家政策也在鼓励进口替代，部分地区从国产化率角度提出定量目标，医院采购国产品牌的动力。

整体来看，化学发光细分市场空间大（市场规模50-亿）、增速快（行业增速约0%），加之国产企业终端下沉和进口替代，我们认为具备核心竞争优势的优质企业未来3-5年的复合增速有望达30%以上。（市场空间和行业增速的测算过程请参考此前深度报告《体外诊断行业系列报告：国产化学发光乘风破浪》）。

、公司看点：特色领域进院，以优性能、高性价比优势促进常规项目销售

公司依托在自身免疫性疾病、生殖健康等领域的技术优势及特色，形成差异化竞争优势，与各类医疗机构建立合作关系；并进一步利用常规检测项目的质量稳定、检测性能优秀及高性价比优势，增加了常规检测试剂的销售规模。

（1）自身免疫性疾病：国家政策促发展，以亚辉龙为首的国产品牌快速崛起

自身免疫性疾病是免疫系统对自身机体的成份发生免疫反应，造成损害而引发的疾病。常见的自身免疫性疾病包括类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性肝病、自身免疫性糖尿病等。自身免疫性疾病具有患病人口多、致残致死率高的特点，被世界卫生组织列为继心脑血管疾病、癌症后威胁人类健康的第三大杀手，也被列入中国十类重大疾病。根据FrostSullivan研究资料显示，年自身免疫性疾病的全球市场规模达到1,亿美金（诊断+药物治疗），预期将于年达到1,亿美金。在我国，由于诊断率低并且缺少有效治疗方案，年市场规模仅仅达到亿元。

早期诊断对管理自身免疫性疾病来说非常重要，在早期阶段发现可有效避免或延迟目标器官或组织发生无法补救的损伤。根据MarketsandMarkets数据，预计全球自身抗体检测市场将以预计全球自身抗体检测市场将以8.9%的年平均增速增长，01年市场规模将达43.46亿美元。标点信息预计我国自身抗体检测市场将以14.0%的年平均增速增长，01年市场规模仅17.14亿元，不及全球市场的7%。此外，根据美国自身免疫病协会的统计，美国约有1,-,万自身免疫性疾病患者，约占总人口的5%-8%；而目前我国自身免疫病确诊人数仅约,万人，主要医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力，同时低诊断水平导致了自身免疫性疾病的低确诊率，致使我国还存在庞大的潜在患者群体。

年10月31日，国家卫健委发布《医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》指出，具备条件的医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科，医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设，有望推动自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。

以德国Euroimmun为首的欧美进口品牌从年开始进入中国市场并几乎实现垄断；年前后，以亚辉龙、科新生物、浩欧博为主的国产品牌快速崛起，当前占据超过0%的市场份额。

虽然定性的免疫印迹法目前仍占据自身免疫性疾病诊断的主流，但是当前我国自身免疫诊断产品正处于从定性方法（免疫印迹法）、半定量方法（酶联免疫法）向定量方法（免疫荧光层析法、化学发光法）进行技术迭代的过程。以亚辉龙为首的国产企业有望结合政策利好、技术迭代，在前期已有的市场增速基础上，迎来更快速的发展。

从国产品牌的自身免疫诊断试剂的收入体量及增长水平来看，亚辉龙均领先于同行企业。

（）生殖健康：打造贯穿整个生育健康周期检测的整体解决方案

公司依托公司磁微粒吖啶酯化学发光平台、具备核心竞争力的生殖类诊断项目、以及丰富的诊断菜单，公司致力于打造从孕前诊断、妊娠期诊断、产后诊断、新生儿诊断到围绝经期诊断的贯穿整个生育健康周期检测的整体解决方案，为客户实现全周期的生殖健康管理。

①缪勒氏管激素（AMH）：胚胎发育阶段，AMH可调节生殖管道的分化和发育，对性别分化起到决定性作用；出生后，AMH可调节男性睾丸间质细胞的功能；在成年女性中，AMH抑制原始卵泡的募集和窦卵泡的发育，防止卵泡过早耗竭。

公司于年11月取得AMH化学发光测定试剂注册证，是国内首家推出AMH化学发光诊断项目的公司。该项目相较于传统的促卵泡生成素（FSH）、雌二醇（E）、促黄体生成激素（LH）等检测项目，具有特异性更强、受女性月经周期与避孕药物影响更小等优势，是卵巢储备功能预测的优选指标。公司产品能够快速有效地诊断、评估卵巢储备能力高低，并进一步为辅助生殖医疗、生殖系统相关疾病的辅助诊断及女性生育能力评估提供依据。

②抑制素B（INHB）：在女性生殖领域，INHB是卵泡数目减少的早期标志物，可作为卵巢储备监测的一项重要直接指标，且对多囊卵巢综合征（PCOS）、卵巢早衰等生殖疾病具有重要的辅助诊断价值；在男性生殖领域，INHB水平反映了整个睾丸组织的功能，被认为是男性精子发生的血清标志物，同时还与睾丸体积、精子总数显著相关。

公司于年1月取得INHB化学发光测定试剂注册证，是全国独家推出INHB化学发光诊断项目的公司。公司与华中科技大学同济医学院医院医院合作，使用化学发光INHB试剂联合AMH和常规性激素检测用于男性不育症诊断标志性临床应用的多中心研究。公司产品能够快速有效地进行女性卵巢储备检测，多囊卵巢综合征、卵巢早衰等生殖疾病的辅助诊断，以及评估男性不育病人的生精功能，诊断儿童隐睾、性早熟情况，预测对非阻塞性无精子症病人睾丸精子抽吸，监测放疗、化疗对男性生精功能的损伤等。

③优生优育（ToRCH）：这组病原体可通过胎盘传染胎儿，引起围产期感染，导致流产、死胎、早产、先天畸形和智力障碍等各种异常疾病。怀孕早期ToRCH感染对胎儿影响极大，因此目前ToRCH感染的抗体筛查是许多国家和地区孕期检查的常规项目。

公司具备ToRCH化学发光测定试剂注册证共10项，通过精确定量的化学发光技术平台同时对IgG和IgM抗体进行定量检测，能够辨别妊娠期的初次感染或复发感染，并判断感染时间，也可对孕前女性基础免疫状况进行评估。

（3）呼吸道病原体：国内首家应用化学发光法提供肺炎支原体/肺炎衣原体诊断

①肺炎支原体与肺炎衣原体：肺炎支原体是一种介于细菌和病毒之间的较小的病原微生物，存在于纤毛上皮之间，肺炎支原体感染称为原发性非典型性肺炎，一年四季均可发生，多于秋冬时节；肺炎衣原体是一种能够进行二分裂繁殖并具有独特生命周期的病原微生物，寄宿于真核细胞，可引起肺炎、支气管炎、咽炎等呼吸道疾病。

公司取得了肺炎支原体与肺炎衣原体共计4项化学发光诊断试剂注册证，为国内首家应用化学发光法提供相关诊断的企业，依托化学发光技术平台，在保证高灵敏度、特异性的前提下，缩短检测时间至30分钟，实现快速病原学诊断，并可做到IgG、IgM抗体分型检测。

②新型冠状病毒（SARS-CoV-）：基于成熟的化学发光技术平台、系统化的研发解决方案以及上游原材料开发的技术积累，公司研发团队攻克了病毒特异性蛋白的基因工程表达、纯化和量产等难点，于00年月10日完成新型冠状病毒（SARS-CoV-）IgM抗体、IgG抗体检测的系列产品开发；00年3月3日完成CE注册；00年3月18日获得美国FDAPre-EUA受理，00年9月7日取得国内医疗器械注册证。

公司的新冠病毒检测试剂同时满足病毒IgM抗体、IgG抗体检测需求，对其他呼吸道病原体具有很强的抗干扰能力，配合公司化学发光仪器能实现快速、高通量的诊断需求。同时，公司实现了检测试剂原材料自产和稳定供应，体现了公司扎实的蛋白质工程研究基础和突出的免疫产品研发转化能力。

（4）以点带面：依托特色领域进院，以优性能、高性价比优势促进常规项目销售

以化学发光为主的免疫诊断领域，当前仍由进口品牌垄断，其中“罗雅贝西”四大家市占率超过70%、外资品牌整体市占率超过80%。在化学发光替代进口的进程中，亚辉龙采取以下的两步走战略：

①特色项目冲锋陷阵：通过在自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体等领域的技术优势进入终端医疗机构，避免与外资直接发生正面竞争。

由于目前自身免疫相关疾病的诊疗还集中在医院，因此其自身免疫诊断试剂使用量占比高达90%左右、医院仅约10%；其他的特色项目也集中在诊疗量较大的医院。截至00年底，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户,家，医院,00家，医院家、医院家。亚辉龙的医院客户数量占比高达35%，明显高于其他几家国内同行企业，奠定了优质的客户基础。

在化学发光检测市场中，肿瘤、传染病、甲功、激素等常规项目占据了70%以上的份额；而亚辉龙主流项目的销售额较少，故单台化学发光免疫分析仪所带动的整体产出相对于外资品牌、甚至部分国内品牌，尚有较大的提升空间。因此，要提升单产水平，主流项目的市场仍为各家必争之地。

②常规项目紧随其后：随着产品口碑的发酵以及建立外资未涉及项目的标准，从特色项目逐渐渗透到常规项目发展起自己的终端。

在方法学上，公司采用了吖啶酯化学发光技术路径，产品具有敏感性强、特异好、抗干扰强、检测准确率高等优点；在仪器上，公司的化学发光免疫分析仪在测试速度、样本位、试剂位等影响诊断效率的主要指标方面均达到国际体外诊断龙头同类产品水平；在试剂上，公司与行业内主要竞争对手相比，已取得国内医疗器械注册证的化学发光产品检测项目数量处于领先水平。

综合公司化学发光检测产品在方法学、仪器性能、试剂数量等方面的优势，公司的传染病、甲状腺、肿瘤等常规项目检测试剂的销售收入在00年新冠肺炎疫情影响下仍能实现45%以上的快速增长，整体化学发光系列产品的销售收入也实现了远高于同行企业的快速增长。

（二）海外市场：新冠检测产品带动装机量增加，加速出海进程

经过十余年的发展，公司建立了完善的营销网络，拥有国内经销商近家，覆盖全国除台湾、澳门外的所有地区；拥有海外经销商近家，覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲超过70个国家和地区。成熟的营销网络使公司更好地了解终端客户的需求、及时反馈产品优化意见、加快产品更新速度，进一步提升终端用户对于公司产品的认可程度；同时也为公司进一步扩大经营规模和新产品快速投向市场提供了有力的渠道保障。

00年度，公司新冠检测产品在海外实现销售收入9,.70万元，并带动公司仪器境外装机数量增加，促进了公司其他发光试剂盒的推广和使用，销量上升，有望加速公司出海进程、切入更大的市场：①剔除新冠检测产品销售收入后，公司海外市场销售收入仍实现.50%的增长；②由于当期境外客户销量占比提高，而对境外客户销售价格较高，使得优生优育、EB病毒、自身免疫性糖尿病试剂盒的平均销售单价显著提升。

（三）远期布局：顺应自动化趋势，从模块化到TLA解决方案

检验流水线有助于提高检测速度、降低人工差错和交叉感染、控制人力和耗材成本，医院检验科和临床实验室设备配置的发展趋势。国际IVD巨头的流水线陆续进入国内市场，我们预计00年新增条流水线，当前约条，其中罗雅贝西四大家占比超过90%，保守测算市场空间超过条。

1、推出全新实验室流水线系统iTLA，打破封闭体系实现兼容

亚辉龙在流水线方面的布局：①模块化流水线（ModularAutomation，MA）：推出iModules全自动免疫分析流水线，采用三通道设计实现样本的高速传送，支持-4个iFlash-C模块联机，单模块测试速度最大测试/小时，整机测试速度可高达测试/小时；②自动化实验室（Totallaboratoryautomation，TLA）：推出开放式全自动流水线iTLA自动样本处理系统，支持生化、免疫、凝血、血球和糖化血红蛋白5种分析平台，最多同时连接1台分析仪器，不同类型的分析仪器可以自由搭配组合；并且配备目前最全面、最完整的实验室信息管理系统——iCube智能实验室信息系统，全面提升实验室整体管理水平。

、与巨人同行，与贝克曼、日立合作进一步增强竞争力

除了自研流水线以外，公司还加强与国外流水线巨头的合作：

①00年5月，基于对公司产品菜单、产品质量及性能的认可，全球体外诊断行业龙头企业贝克曼与公司签署产品经销协议，贝克曼将采购亚辉龙自产化学发光测定仪iFlash-C及部分检测试剂，用于接入贝克曼的PowerExpress流水线产品对外销售。

②此外，公司与日本日立（HITACHI）进行合作，公司的免疫分析仪器与日立的前处理系统（包括离心、开栓等模块）、轨道、生化分析仪相连，为客户联合提供高性能的生化免疫流水线产品。

通过与外部优质资源进行合作，公司与合作方在相关领域的产品研发及产业化实现优势互补，进一步增强了公司的核心竞争力。

四、风险提示

（1）销售区域集中的风险：公司销售区域较为集中，-00年来源于华南区的销售收入占主营业务收入的比例分别为70.11%、61.5%和46.1%；其中代理产品来自广东省内的收入占代理产品收入的比例分别为8.43%、86.4%和99.07%。如果该区域客户对于公司产品需求量下降、公司在该区域的市场份额下降、或者广东省就体外诊断产品实施“两票制”、带量采购等相关政策，将对公司的生产经营活动产生不利影响。

（）抗原抗体外购风险：-00年，抗原抗体采购金额占原材料采购总额的比例分别为30.01%、3.11%和15.99%。其中，公司向第一大抗原抗体供应商AnshLabs采购的主要为抗缪勒氏管激素、抑制素B产品的抗原抗体，相关产品的收入占当期营业收入的比重分别为.30%、.4%和.%。若上游抗原抗体行业产生重大变化，导致抗原抗体出现价格发生大幅波动、供给短缺或质量下降，将影响公司产品的生产成本、产能以及产品质量，从而对公司的正常生产经营造成不利影响。

（3）联动销售风险：联动销售政策下，-00年各期末，公司专用仪器原值为1.38、.18和3.15亿元，占公司固定资产原值的比例为40.57%、48.60%和54.30%。如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，导致试剂销售收入增长缓慢，或体外诊断市场技术迭代速度加快，导致公司仪器在高速更新换代下试剂用量增长乏力，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。

（4）产品价格下降的风险：随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到医保政策、招投标政策、医院采购规定等政策因素的影响；同时，同类新产品的推出导致行业竞争加剧、技术革新等市场因素也可能导致公司产品的价格下降，进而对公司毛利率水平和收入水平造成不利影响。

（5）新冠疫情对公司生产经营的风险：目前，新冠疫情对公司及所属行业的发展带来一定不确定性。一方面，疫情可能影响国内及海外供应商的生产状况，进而影响公司的生产活动；另一方面，由于疫情期间在医疗机构的感染风险较高，部分医疗机构的正常医疗服务在疫情严重期间受到影响，对公司的经营活动产生不利影响。但若未来全球新冠肺炎的发展失控或难以在短时间内有效抑制，则可能对公司未来经营业绩造成不利影响。

重要声明

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