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12月22日，Myovant新药relugolix（Orgovyx）获FDA批准上市，用于治疗晚期前列腺癌。

Relugolix是一种每日仅需口服1次的片剂，患者可在家接受治疗，为美国晚期前列腺癌患者提供了一种新的治疗选择。特别是在当前新冠肺炎大流行的情况下，relugolix的获批对于希望避免亲自接受注射剂治疗的患者尤其具有吸引力。

代号为HERO的III期研究共入组了例晚期前列腺癌男性受试者，按照2:1的比例随机入组，分别接受relugolix或注射用醋酸亮丙瑞林微球治疗（前列腺癌患者标准疗法）。结果显示，在第5-48周，relugolix组睾丸激素被持续抑制至去势水平（≤50ng/dL）的患者比例为96.7%，而亮丙瑞林组这一比例为88.8%。达到非劣效性标准。

研究的次要终点显示，relugolix在快速抑制睾丸激素(开始给药后4-15天)、第15天抑制前列腺特异性抗原PSA、降低卵泡刺激素(FSH)水平方面疗效优于亮丙瑞林。

Relugolix是首个获得FDA批准用于治疗晚期前列腺癌的口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。其可通过阻断GnRH受体，阻止脑垂体分泌促黄体生成素和促卵泡激素，从而降低睾丸分泌的睾丸激素水平。而睾丸激素分泌过多是导致前列腺肿瘤生长的重要危险因素。

Relugolix结构式今年8月，FDA受理relugolix治疗女性患者子宫肌瘤月经大出血适应症上市申请，PDUFA日期为年6月1日。在中国，武田于年提交relugolix临床申请，目前治疗晚期前列腺癌适应症处于III期临床研究阶段。Myovant首席执行官LynnSeely表示，Orgovyx的获批为晚期前列腺癌男性患者提供了一种新的口服治疗方案，并且这种每日口服1次的药物展现出了出色的疗效和安全性。我们有足够商业化推广能力将Orgovyx提供给治疗晚期前列腺癌的泌尿科医生和肿瘤专家。以期使Orgovyx成为晚期前列腺癌患者新的标准治疗方案。点亮“在看”，好文相伴预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇