CDE药品审评报告8月版
概述
根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计，年8月份CDE共承办受理个品种（以受理号计）。与同年7月份相比减少了99个品种，与同年6月份相比增加了76个品种。其中化药占比72.9%，生物制品占比18.0%，中药占比7.8%。
化药申报类型情况
本月化药申报总数为个，各类型情况如下：补充申请个，占比54.2%；仿制69个，占比13.7%；进口46个，占比9.1%；进口再注册20个，占比3.9%；新药59个，占比11.7%；复审1个，占比0.1%；其他34个，占比6.7%。
中药申报情况
根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计，本月共承办中药新申请54个（以受理号计），其中46个为补充申请，5个为进口再注册，2个为新药申请，1个为其他类。
化药1类新药申报情况
根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计，本月共受理56个（以受理号计）化药1类新药。
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
CXHL
表没食子儿茶素没食子酸酯
化药
新药
1
江苏天晟药业股份有限公司
/8/28
CXHL
甲苯磺酸多纳非尼片
化药
新药
1
苏州泽璟生物制药股份有限公司
/8/22
CXHL
BPI-胶囊
化药
新药
1
倍而达药业（苏州)有限公司
/8/22
CXHL
BPI-胶囊
化药
新药
1
倍而达药业（苏州)有限公司
/8/22
CXHL
BPI-
化药
新药
1
倍而达药业（苏州)有限公司
/8/22
CXHL
艾姆地芬片
化药
新药
1
天津红日药业股份有限公司中国医学科学院药物研究所
/8/21
CXHL
艾姆地芬
化药
新药
1
天津红日药业股份有限公司中国医学科学院药物研究所
/8/21
CXHL
泽布替尼胶囊
化药
新药
1
百济神州（北京）生物科技有限公司
/8/20
CXHL
HIF-胶囊
化药
新药
1
沈阳三生制药有限责任公司
/8/20
CXHL
HIF-胶囊
化药
新药
1
沈阳三生制药有限责任公司
/8/20
CXHL
HIF-
化药
新药
1
沈阳三生制药有限责任公司
/8/20
CXHL
GST-HG片
化药
新药
1
福建广生堂药业股份有限公司
/8/16
CXHL
GST-HG片
化药
新药
1
福建广生堂药业股份有限公司
/8/16
CXHL
GST-HG
化药
新药
1
福建广生堂药业股份有限公司
/8/16
CXHL
HPP胶囊
化药
新药
1
恒翼生物医药科技（上海）有限公司
/8/16
CXHL
HPP胶囊
化药
新药
1
恒翼生物医药科技（上海）有限公司
/8/16
CXHS
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
化药
新药
1
扬子江药业集团有限公司扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
/8/15
CXHS
磷酸左奥硝唑酯二钠
化药
新药
1
扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
/8/15
CXHL
ZHB溶液
化药
新药
1
江苏众红生物工程创药研究院有限公司常州千红生化制药股份有限公司
/8/13
CXHL
ZHB注射液
化药
新药
1
江苏众红生物工程创药研究院有限公司常州千红生化制药股份有限公司
/8/13
CXHL
HEC
化药
新药
1
广东东阳光药业有限公司深圳市东阳光药业有限公司
/8/10
CXHL
HEC片
化药
新药
1
广东东阳光药业有限公司深圳市东阳光药业有限公司
/8/10
CXHL
HEC片
化药
新药
1
广东东阳光药业有限公司深圳市东阳光药业有限公司
/8/10
CXHL
HEC片
化药
新药
1
广东东阳光药业有限公司深圳市东阳光药业有限公司
/8/10
CXHL
HEC片
化药
新药
1
广东东阳光药业有限公司深圳市东阳光药业有限公司
/8/10
CXHL
HEC片
化药
新药
1
广东东阳光药业有限公司深圳市东阳光药业有限公司
/8/10
CXHL
HEC片
化药
新药
1
广东东阳光药业有限公司深圳市东阳光药业有限公司
/8/10
CXHL
盐酸杰克替尼片
化药
新药
1
苏州泽璟生物制药股份有限公司
/8/7
CXHL
盐酸杰克替尼片
化药
新药
1
苏州泽璟生物制药股份有限公司
/8/7
CXHL
SHR碱软膏
化药
新药
1
瑞石生物医药有限公司
/8/7
CXHL1900
SHR碱软膏
化药
新药
1
瑞石生物医药有限公司
/8/7
CXHL
SHR碱软膏
化药
新药
1
瑞石生物医药有限公司
/8/7
CXHL
SHR碱
化药
新药
1
瑞石生物医药有限公司
/8/7
CXHL
DZD片
化药
新药
1
迪哲（江苏）医药有限公司
/8/6
CXHL
DZD片
化药
新药
1
迪哲（江苏）医药有限公司
/8/6
CXHL
DZD片
化药
新药
1
迪哲（江苏）医药有限公司
/8/6
CXHS
HSK
化药
新药
1
四川海思科制药有限公司辽宁海思科制药有限公司
海思科医药集团股份有限公司
/8/2
CXHS
HSK乳状注射液
化药
新药
1
辽宁海思科制药有限公司四川海思科制药有限公司
海思科医药集团股份有限公司
/8/2
CXHL
DN-01
化药
新药
1
上海迪诺医药科技有限公司
/8/1
CXHL
TY-片
化药
新药
1
浙江同源康医药股份有限公司
/8/1
CXHL
TY-片
化药
新药
1
浙江同源康医药股份有限公司
/8/1
CXHL
TY-
化药
新药
1
浙江同源康医药股份有限公司
/8/1
CXHL
注射用DN-01
化药
新药
1
上海迪诺医药科技有限公司
/8/1
CXHL
HTD
化药
新药
1
深圳君圣泰生物技术有限公司
/8/1
CXHL
HTD片
化药
新药
1
深圳君圣泰生物技术有限公司
/8/1
CXHL
AZD胶囊
化药
新药
1
迪哲（江苏）医药有限公司
/8/1
CXHL
AZD胶囊
化药
新药
1
迪哲（江苏）医药有限公司
/8/1
CXHL
SHR片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司上海恒瑞医药有限公司
/8/1
CXHL
SHR片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司上海恒瑞医药有限公司
/8/1
CXHL
SHR片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司上海恒瑞医药有限公司
/8/1
CXHL
SHR片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司上海恒瑞医药有限公司
/8/1
CXHL
SHR片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司上海恒瑞医药有限公司
/8/1
CXHL
SHR片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司上海恒瑞医药有限公司
/8/1
CXHL
HEC片
化药
新药
1
广东东阳光药业有限公司
/8/1
CXHL
HEC片
化药
新药
1
广东东阳光药业有限公司
/8/1
CXHL
HEC
化药
新药
1
广东东阳光药业有限公司
/8/1
化药3类仿制药申报情况
根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计，本月共受理16个（以受理号计）化药3类仿制药。
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
CYHS
注射用替莫唑胺
化药
仿制
3
江苏奥赛康药业有限公司
/8/23
CYHS
奥沙利铂注射液
化药
仿制
3
四川汇宇制药有限公司
/8/22
CYHS
奥沙利铂注射液
化药
仿制
3
四川汇宇制药有限公司四川汇宇制药有限公司
/8/22
CYHS
盐酸奈康唑乳膏
化药
仿制
3
扬子江药业集团有限公司扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
/8/21
CYHS
咪达唑仑口服溶液
化药
仿制
3
宜昌人福药业有限责任公司
/8/20
CYHS
左氧氟沙星注射液
化药
仿制
3
扬子江药业集团有限公司扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
/8/15
CYHS
维生素B6片
化药
仿制
3
新乡市常乐制药有限责任公司
/8/13
CYHS
富马酸福莫特罗吸入溶液
化药
仿制
3
南京海纳制药有限公司南京海纳医药科技股份有限公司
/8/13
CYHS
头孢克肟颗粒
化药
仿制
3
金鸿药业股份有限公司
/8/9
CYHS
右兰索拉唑肠溶胶囊
化药
仿制
3
江苏豪森药业集团有限公司
/8/6
CYHS
右兰索拉唑肠溶胶囊
化药
仿制
3
江苏豪森药业集团有限公司
/8/6
CYHS
阿伐那非片
化药
仿制
3
四川海思科制药有限公司
/8/6
CYHS
阿伐那非片
化药
仿制
3
四川海思科制药有限公司
/8/6
CYHS
对乙酰氨基酚注射液
化药
仿制
3
江苏恒瑞医药股份有限公司
/8/6
CYHS
氢溴酸替格列汀片
化药
仿制
3
四川科伦药业股份有限公司
/8/6
CYHS
恩曲他滨胶囊
化药
仿制
3
齐鲁制药有限公司
/8/1
进口化药申报情况
根据国家药品监督管理局药品审评中心受审情况统计，本月共受理46个（以受理号计）进口化药。
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
JXHL
吸入用甲氧氟烷
化药
进口
5.1
MedicalDevelopmentsInternationalLimitedMedicalDevelopmentsInternationalLimited北京格锐博医药研发有限公司
/8/30
JXHL
曲美替尼片
化药
进口
5.1
NovartisEuropharmLimitedGlaxoSmithKlineManufacturingS.p.AGlaxoWell
