小孩白癜风怎么治 http://m.39.net/pf/a_4535766.html

.12.28

医药

大健康

周报

01

行业动态

企

业

动

态

1、悦康药业科创板正式上市

12月24日，悦康药业集团股份有限公司于科创板正式挂牌上市。本次IPO募资净额20.17亿元，发行价为24.36元/股，当日报价28.5亿元，收盘价31.64元，上涨29.89%，市值超亿元。本次IPO募集资金主要用于研发中心建设及创新药研发、固体制剂和小容量水针制剂高端生产线建设、原料药技术升级改造、智能编码系统建设等。悦康药业从事高端化学药的研产销，已上市产品覆盖心脑血管药物、消化系统药物、糖尿病用药以及抗感染药物等领域，其他在研产品如枸橼酸爱地那非、硫酸氢乌莫司他、羟基红花黄色素A等处于上市或临床阶段。年-年其营收分别为27亿元、39.83亿元和42.88亿元，归母净利润分别为1.62亿元、2.68亿元和2.85亿元，主要来源于脑血管类（银杏叶提取物注射液占27.14%）和抗感染类的（明可欣占23.3%），两者合计超过80%。

2、诺唯赞科创板IPO申请获受理

12月24日，南京诺唯赞生物科技股份有限公司的科创板上市申请获上交所成功受理。本次IPO拟公开发行不超过万股，募资12.21亿元，主要用于公司总部及研发新基地建设、营销网络扩建以及补充流动资金。诺唯赞聚焦于酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发，依托于自主建立的关键共性技术平台，陆续进入生物试剂、体外诊断及抗体药物开发等。年-年及年H1，公司分别营收为1.12亿元、1.7亿元、2.6亿元及7.93亿元，归属于母公司股东的净利润分别为.46万元、.87万元、.48万元及4.53亿元，主营业务毛利率分别为86.38%、84.78%、84.78%及93.51%，其中POCT诊断试剂占比从年的0.24%提升到年的44.69%。

3、药明生物1.6亿欧元收购拜耳生物药原液厂

12月21日，药明生物与拜耳达成一项收购协议。根据协议，药明生物将以约1.5亿欧元收购拜耳位于德国伍珀塔尔的生物药原液厂，并计划签订长期转租协议和过渡服务合同。德国伍珀塔尔的生物药原液厂（药明生物原液十九厂，MFG19）面积达3万平方米，包括3条升灌流和6条升流加生产线以及独立的下游配套设施，用于新冠疫苗和其它生物药中的活性成分的生产，预计在年内投入生产。

融

资

动

态

1、安吉康尔完成B轮融资

12月25日，安吉康尔（深圳）科技有限公司完成1亿元的B轮融资，由博行资本领投，澳银资本、横琴金投跟投。本轮融资将用于公司基因智能AEGIS?系统的研发创新、产品注册申报等。安吉康尔专业从事遗传疾病分子诊断业务，首创基因智能核心理念，用人工智能计算模型解决遗传疾病基因组信息的挖掘、翻译、解读和临床决策辅助等问题，为精准医学诊断和药物研发赋能。公司自主开发AEGIS?基因智能系统已进入20医院，赋能医疗机构自主签发临床遗传诊断报告。

2、脉搏医疗完成B轮融资

12月25日，广东脉搏医疗科技有限公司完成近亿元的B轮融资，由山蓝资本领投，为来资本、招商致远以及珠海港湾科睿跟投。本轮融资将主要用于LEFTEAR左心耳封堵器产品销售体系的建设、可降解卵圆孔未闭（PFO）封堵器、二尖瓣修复器械、左心室减容伞等新产品的研发、生产基地的改善等方面。脉搏以来专注于心血管植入医疗器械产品的开发，公司在封堵器类、瓣膜类、心衰类及介入类高端医疗器械领域重点布局

3、佳鉴生物完成B轮融资

12月25日，广州佳鉴生物技术有限公司已完成1亿元的B轮融资，由易方达资本领投，君联资本跟投。本轮融资将用于公司在肿瘤伴随诊断、病原微生物等基因检测产品的开发和引进转化、注册申报以及市场渠道部署等。佳鉴生物聚焦于分子诊断类IVD产品开发，公司与Illumina联合开发的KMMiniSeqDx-CN于年年初获NMPA批准上市。

4、知易生物完成B轮融资

12月24日，广州知易生物科技有限公司完成1.1亿元的B轮融资，由国投创业、普恩国新、KIP资本、珠海乐泓共同投资。本轮资金奖主要用于核心产品临床研究及新管线开发等。知易生物致力于活体生物药及二代益生菌的开发，拥有微生物与致病菌谱、新功能菌株筛选与靶标确定以及活菌药物研究开发平台等技术平台，公司SK08活菌散已于年11月批准进入临床，为国内首个进入临床的活体生物药。

5、卡尤迪完成D轮融资

12月23日，卡尤迪生物科技（北京）有限公司已完成近6亿元的D轮融资，由高瓴创投领投，金阖资本、惠远资本和峰瑞资本等跟投。本轮融资将用于POCT分子诊断相关创新产品的研发、临床研究及市场转化等。卡尤迪致力于分子POCT的开发，公司拥有免核酸提取qPCR技术平台和微滴式数字PCR检测平台。

6、豪思生物完成B轮融资

12月23日，北京豪思生物科技有限公司完成数亿元的B轮融资，由远洋资本和前海母基金联合领投，惠远资本、火山石资本及沃生投资跟投。本轮融资将主要用于公司产品研发、注册报证、人才招募及营销网络搭建等。豪思生物致力于临床质谱检测产品的开发，已在阿尔茨海默症的早期诊断、心血管疾病和泌尿系统疾病等领域开发相关质谱检测产品。

7、新合生物完成A轮融资

12月23日，深圳市新合生物医疗科技有限公司完成2.5亿元的A轮融资，由昆仑资本领投，IDG资本及雅惠资本跟投。本轮融资将主要用于公司产品管线持续开发、临床推进等。新合生物利用AI及生信核心技术进行深度药物靶点挖掘及全自动药物设计，专注开展RNA平台药物开发，其研发管线覆盖肿瘤免疫治疗、疫苗、罕见病及代谢相关疾病等领域。

8、信迈医疗完成近亿元融资

12月22日，苏州信迈医疗器械有限公司完成近亿元融资，由普华资本、集素资本、浙商创新资本共同投资。本轮融资将主要用于公司产品临床推进、上市申报及市场开拓。信迈医疗聚焦于心血管和呼吸领域的创新医疗器械产品的开发，产品涵盖高血压、心衰、重症哮喘、顽固性复杂心律失常等领域，基于射频消融的核心技术平台，公司已有肾神经标测/选择性消融治疗高血压的SMARTStudy和支气管射频消融治疗哮喘的BATAStudy两款产品处于临床注册试验阶段，且陆续进入创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”。

9、福寿康完成B轮融资

12月22日，福寿康(上海)医疗养老服务有限公司已获得数千万美元的B轮融资，由启明创投领投，彤龙资本、达晨创投跟投。本次融资将用于公司居家医护养老服务体系全国拓展、信息化平台建设以及多样化、定制化服务的持续落地。福寿康以上海为起点，以社区护理站为依托，为老人提供包括长期护理基本生活照料、专业医疗临床护理、专业认知照护、长期康复、适老化改造及康复护理产品等在内的一站式居家医养护理服务。

10、森亿智能完成D轮融资

12月22日，森亿智能科技有限公司完成4亿元的D轮融资，由中金甲子领投，阳光保险、腾讯跟投。自成立以来公司融资合计超过10亿元。本轮融资将主要用于市场推广、技术优化升级等。医院提供专业、高效的数据化、智能化解决方案，医院客户通过国家卫健委电子病历五级，互联互通五级乙等、四级甲等，以及“血栓防治中心评审优秀单位”审评。目前，公司已逐渐形成契合国家卫健委标准要求的“1+3+N”（1即数据集成与治理，3为智慧临床、科研和管理，N为医疗方方面面）智慧医疗体系，医院完成从单点到整体，医院建设。

11、诚益生物完成新一轮轮融资

12月22日，上海诚益生物科技有限公司完成新一轮超亿元的融资，由元禾原点和康禧全球投资基金共同领投，华盖资本、清松资本及国药资本跟投。本轮融资资金将主要用于多个代谢类新药的临床推进、临床前研究等。诚益生物聚焦于代谢及免疫小分子药物开发，已有治疗NASH、代谢疾病领域相关项目处于IND或临床前阶段。

12、盟科药业完成E轮融资

12月21日，上海盟科药业股份有限公司完成超7亿元的E轮融资，由君联资本领投，盈科资本、方正和生、招商证券、德同资本、KIP、中泰创投等跟投。本轮融资将主要用于新药适应症拓展研究、产品国际多中心临床试验推进、研发产品管线及国内市场商业化建设等。盟科药业为一家处于临床阶段创新药开发企业，致力于抗感染创新药物的发现、开发及商业化，其自主开发的第一款1类抗耐药菌新药康替唑胺（优喜泰?，代号MRX-I，用于可治疗包括耐MRSA和VRE在内的多重耐药革兰阳性菌引起的感染）已于年初提交NDA，并已纳入优先审评审批。

研

究

动

态

1、Zogenix的FinteplaEC获批上市

12月25日，Zogenix的Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）口服液获EC批准上市，作为其他抗癫痫药物的附加（add-on）疗法，用于年龄≥2岁的患者治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。Dravet综合征是一种罕见的终生癫痫，始于婴儿期，以严重难治性癫痫发作、频繁的医疗紧急情况、严重的认知和行为障碍以及突发性意外死亡风险增加为特征，尚无有效药物治疗。而减少癫痫发作频率是重要的治疗策略，作为含有低剂量芬氟拉明的液态制剂，Fintepla可通过调节血清素机制和sigma-1受体活性来减少癫痫发作的频率。

2、安进靶向抗癌药sotorasib提交上市申请

12月24日，安进靶向抗癌药sotorasib（AMG）的上市申请已向EMA提交，用于治疗先前已接受过治疗的KRASG12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。KRASG12C是NSCLC（肺癌常见类型）中最常见的KRAS突变，约13%的NSCLC患者存在KRASG12C突变，美国每年约有例、欧盟27国每年约有例新发，其治疗方法有限。sotorasib作为KRASG12C抑制剂，三期临床数据显示，32.2%的患者病情缓解、88.1%的患者病情得到控制，中位无进展生存期（PFS）为6.3个月。

3、国药中生新冠灭活疫苗上市申请获CDE受理

12月24日，国药集团北京生物制品研究所的新型冠状病毒肺炎灭活疫苗（Vero细胞）上市申请已获CDE受理。国药中生新冠疫苗产品已在阿联酋、巴林、埃及、约旦、秘鲁、阿根廷等10个国家开展国际多中心III期临床，入组近6万人，覆盖个国籍人群，其中，参与阿联酋国际临床(III期)试验分析显示，国药中生的该款新冠病毒灭活疫苗对抗病毒感染的有效性为86%，中和抗体转阳率为99%。

4、合源生物CAR-T正式纳入突破性治疗药物

12月23日，合源生物科技（天津）有限公司旗下CNCT19细胞注射液（抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液）获得CDE批准正式纳入“突破性治疗药物”，适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。目前，针对成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病适应症，在全球范围内尚未有CAR-T产品获批，临床需求迫切。前期临床研究数据显示，CNCT19细胞注射液在治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病中展现优异的疗效和安全性，完全缓解率超过90%，目前最长生存超过3年，

5、信达生物阿达木单抗新增2项适应症

12月23日，信达生物重组人抗TNF-α单抗阿达木单抗注射液（商品名：苏立信）获批NMPA批准，新增2项新适应症，分别用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。作为国内继百奥泰、海正药业后国产第三家阿达木单抗，苏立信自年9月首次获批以来，其已获批的适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。

6、Myovant口服前列腺癌获批上市

12月22日，Myovant的口服新药relugolix（Orgovyx）获FDA批准上市，用于治疗晚期前列腺癌。作为首个获FDA批准用于治疗晚期前列腺癌的口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂（1日1片），通过阻断GnRH受体，阻止脑垂体分泌促黄体生成素和促卵泡激素，从而降低睾丸分泌的睾丸激素水平。临床试验显示，在第5-48周，relugolix组睾丸激素被持续抑制至去势水平（≤50ng/dL）的效果（96.7%）与亮丙瑞林（88.8%）的效果相当。

7、东阳光1类抗丙肝药磷酸依米他韦获批上市

12月22日，东阳光的1类抗丙型肝炎病毒药磷酸依米他韦胶囊获NMPA批准上市，与索磷布韦片合用，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。磷酸依米他韦为东阳光自主研发的乙肝病毒非结构蛋白5A（NS5A）抑制剂。除开发与索磷布韦联用治疗慢性丙肝适应症之外，公司与太景医药组建合资公司，共同从事依米他韦（乙肝病毒NS3/4A蛋白酶抑制剂）联合伏拉瑞韦治疗HCV的开发，以期形成全口服免干扰素治愈丙肝的药物组合。

8、荣昌生物Fc融合蛋白泰它西普在美直接获批II期临床

12月21日，荣昌生物自主开发的针对多种自身免疫疾病融合蛋白药物泰它西普(RC18)获FDA批准，可在美国直接开展II期临床研究，用于IgA肾病的治疗。同泰它西普为TACI-Fc融合蛋白，靶向B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和（增殖诱导配体）APRIL，可用于治疗BLyS和APRIL过度表达等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病相关疾病如系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎等。其中，国内治疗SLE的适应症获有条件批准的上市申请已纳入优先审评，目前处于“在审评”阶段。

02

行业政策

1、药监局发文促进中医药创新

12月25日，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》。《意见》指出，一是促进中药守正创新，建立与重要临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准；推进古代经典名方中药复方制剂研制，简化相关审批流程；支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制以及中药二次开发等；二是健全符合中药特点的审评审批体系，改革中药注册分类及审评审批制度，对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批等；三是强化中药质量安全监管，从源头加强中药材、中药饮片质量管理、加大飞行检查力度，严格执行GMP；加强上市监管，严厉打击违法违规行为等。

2、第二批抗癌及罕见病原料药即将零关税

12月23日，财政部发布《国务院关税税则委员会关于年关税调整方案》。方案明确指出，自年1月1日起，对第二批抗癌药、罕见病药品原料药及特殊患儿所需食品等实行零关税，并降低人工心脏瓣膜、医用可解脱弹簧圈、助听器（不包括零件和附件）等医疗器械的进口关。其中，原料药涉及紫杉醇、西达本胺、泽布替尼、来那度胺、吉非替尼、青霉胺、吡非尼酮、恩格列净、恩替卡韦、利格列汀以及阿托伐他汀钙等产品。

3、新版生物制品批签发管理办法发布

12月21日，国家市场监督管理总局发布新版《生物制品批签发管理办法》，自明年3月1日起施行。《办法》明确对疫苗产品和其他生物制品批签发豁免情形、检验项目和频次要求，强化生产工艺偏差管理；明确批签发方式、检验项目和频次分别作出细化规定，要求疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。同时，指出省级药品监管部门负责本行政区域内批签发机构的日常管理，对企业生产中出现的可能影响产品质量的重大偏差进行调查。

END

来源：投资管理三部周渺渺