证券研究报告
便捷性与速度优势使POCT产品在体外诊断行业中优势明显，而我国POCT行业发展落后，竞争分散。由于仅包含必要的检测过程，与中心实验室检测相比，POCT产品有明显的便捷性与速度优势。全球POCT产品占体外诊断行业比例为29%，而我国仅仅占比11%，远低于全球平均水平；我国POCT市场仅占全球的5%，行业发展落后明显。另外，我国POCT领域集中度低，除罗氏与强生占据前两位外，大部分国有品牌市场占有率集中在3%-5%，行业亟待整合。
起步晚、临床应用广泛以及技术更新快是造成我国POCT行业发展滞后而分散的主要原因。（1）我国POCT标准的出台至今仅仅5年时间，行业监管、产品质量标准化造成行业发展落后；（2）POCT包含了传染病、肿瘤、妊娠等几乎所有体外诊断项目，医院、家庭、戒毒所等场景，对行业内企业的产品开发以及市场推广提出考验；（3）POCT发展至今已经经历了4轮技术更新，行业龙头必须具有极强的研发能力跟踪行业发展潮流。
分级诊疗刺激我国POCT行业的短期发展，三大中长期催化剂效果渐显。（1）医院的大型设备被POCT产品取代，医院患者的增加直接促进POCT产品的消费；（2）人口老龄化、家庭健康护理观念的逐步形成以及移动医疗的出现是POCT行业发展的中长期催化剂，便捷性以及速度优势将会使POCT成为未来发展的趋势。
基于以上对行业现状以及未来的发展趋势分析，我们认为POCT行业的发展必须要有优秀的技术产品开发及强大的市场推广能力。按照该分析逻辑，推荐我国POCT领域的优秀公司基蛋生物（.SH）及璟泓科技（.OC）。
基蛋生物：产品覆盖心血管、炎症和肾脏等疾病的诊断，其中心血管类产品全国第一。
璟泓科技：拥有心血管疾病、宠物疾病诊断等特色产品，拥有零售药房、线上销售等广泛的销售渠道。
1.技术发展低于预期，造成行业技术更新换代受阻的风险；
2.政策实施延迟的风险，分级诊疗的落地进程会对行业造成较大影响。
1.便捷与速度优势促使POCT脱颖而出，我国POCT发展落后，竞争分散
1.1贯穿于疾病治疗全过程，我国体外诊断市场规模保持20%的增长速度
体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。目前在医学临床上体外诊断使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成，并且贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后以及体检等疾病治疗全过程，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，所以体外诊断被称为“医生的眼睛”。
近年来，全球体外诊断市场增长稳健，年全球体外诊断市场规模已经接近亿美元，增速维持在4%。随着科技进步，体外诊断原有技术不断改进，新技术不断出现，直接促进了产业的发展。不断增大的全球人口基数，恶劣的环境造成各种传染病、慢性病的高发，成为了体外诊断市场发展的主要驱动力。
国内体外诊断市场增速在20%以上，增长空间大。年国内体外诊断市场规模超过亿元，从年以来一直保持着20%以上的增速。与全球对比，我国的体外诊断行业均仍有较大发展前景：我国体外诊断产品人均年消费额仅为1.5美元，而发达国家达到25-30美元；我国人口占全球的1/5，体外诊断市场规模却仅为全球的3%。所以说，中国体外诊断行业还处在发展的前期阶段。
1.2与传统实验室相比，POCT的便捷性与速度优势显著
按检测原理或检测方法，体外诊断分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。
按检测环境及条件的不同，体外诊断可分为专业实验室诊断和POCT。
与上述按照反应原理的分类不同，POCT是按照检验环境的分类，区别于传统的中心试验室及检验科，POCT设备更加小型化，操作更加便捷，结果更加及时，因而得到广泛应用，其反应原理依据不同作用的反应设备而定。
美国国家临床生化科学院对POCT的定义是：在接近病人治疗处，由未接受临床实验室学科训练的非专业临床人员或者病人进行的临床检验，是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。因此从理论上讲，只要能够实现在测试对象床旁进行检测，所有的体外诊断项目都可以POCT化。
POCT是在病人旁边进行的快速诊断，在采样现场即刻进行分析，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序，是快速得到检验结果的一类新方法。与专业实验室诊断相比，POCT仅保留了最核心的“样本收集—样本分析—质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤，从而缩短了诊断时间。同时，POCT在样本用量、样本种类、试剂便利性和对操作者要求等多个方面都具有较大优势。
以心衰或者心梗诊断为例，POCT检测可在15分钟内得到BNP、Myo、cTn-I等多项心脏标志物的结果，而传统检验科检测需要1至2个小时。发病早期关键临床指标的确证对成功治疗是极为关键的，而POCT的优势能得以最大发挥。
总结而言，POCT产品具有以下三个方面的鲜明特色：一是检测时间，POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期；二是检测空间，POCT属于在被检测对象身边的检测；三是检测的操作者，POCT的操作者可以是非专业检验师，包括被检测对象本人。
1.3现阶段我国POCT行业市场规模仅约11.5亿美元，占全球的5%
在全球范围内来看，POCT市场发展稳定，年市场规模已经超过亿美元，近几年一直保持约8%的年复合增长率，远高于全球整个体外诊断行业的增长速度，因此，POCT化必将是未来诊断行业的趋势。
由于全球范围内不同国家的发展程度、医疗卫生条件、人口及年龄结构等差异较大，POCT的发展也呈现明显的地区差异。据年统计，美国地区POCT的市场规模以75亿美元占比47%，成为全球最大的消费区域；欧盟市场以48.7亿美元占比30%，为第二大POCT消费区域。而发展中国家近年来增长迅速，尤其是以我国为代表的市场增长将会成为世界市场规模扩大的主要动力，年我国POCT市场在全球中占据的比例已经提高至约5%。
全球POCT市场已经出现一大批跨国巨头，比如美国的强生、罗氏、美艾利尔、雅培以及丹麦的雷度米特，他们的技术与产品在血糖、心脏标志物以及血气/电解质等领域均具有较大的优势。
而现阶段我国POCT行业尚处于发展初期，整体市场规模相对美国、欧盟等发达国家依然偏小。但是我国人口众多，地区发展不均衡，医疗资源差异较大，是POCT潜在的巨大市场。年我国POCT市场规模仅4.8亿美元，预计到年，我国POCT市场规模可达14.3亿美元。随着医改的推进和在基层卫生建设中政府对POCT产品技术的投入，未来几年将保持20%以上的年复合增长率。
1.4我国POCT行业占IVD领域的11%，落后全球29%的平均值
从POCT占相应体外诊断市场的比例来看，我国POCT行业发展也相对滞后，我国POCT市场规模仅占IVD市场的11%，而从全球范围来看，POCT产品占比已经位居体外诊断产品之首，达到29%的比例。
1.5我国POCT市场集中度低，大部分国有品牌占3%-5%的市场份额
从我国POCT现阶段的竞争格局来看，我国POCT领域集中度相对较低，除罗氏、强生与雅培三大国际巨头位居前三，占据约47%的市场份额外，我国的万孚、基蛋等POCT龙头公司在国内占比均不到10%的市场份额，一大批企业占据3%-5%的市场份额。
2.起步晚、市场应用广泛以及技术更新快是造成行业落后而分散的主要原因
2.1我国POCT标准正式出台不足5年
POCT概念进入中国较晚。历史上，POCT（即Point-of-CareTesting）起源于年，Ames公司将干化学纸片法检测血糖及尿糖等项目扩大并商品化。年，美国临床实验室标准化委员会发表了AST2-P文件即床边体外诊断检验指南，对POCT进行标准化管理，标志着POCT产品正式进入医疗领域。
4年，POCT概念及技术才首次引入中国，6年7月我国成立POCT分委员会。年10月，国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布了《GB/T-即时检测质量和能力的要求》，将POCT命名为“即时检测”，该标准于年2月1日起实施。
我国POCT产品标准化历程的落后是行业发展滞后的重要原因。由于POCT概念进入我国的时间较短，行业内相应的管理体系仍然存在诸多问题，比如行业法规和监管体系不够完善、质量管理体系缺乏统一的管理规范和溯源标准、POCT人员培训制度不完善。我国市场上不同生产厂家对同种POCT产品有不同的命名方法，导致产品较为混乱，消费者概念不清晰，这些因素都直接制约了行业发展。
2.2POCT产品涵盖了几乎所有疾病
POCT的临床应用非常广泛。由于POCT是传统、核心以及中心实验室以外的一切检验，理论上讲，所有体外诊断的检测只要实现便捷化至实现在患者身旁操作，均可归纳为POCT，因此分布范围及其广泛。现阶段POCT可检测项目领域主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测等。
从我国POCT各细分领域发展阶段来看，家庭用的产品如血糖（家用血糖仪）、妊娠（验孕棒）等在国内起步较早，行业已经充分竞争，发展成熟，甚至出现了三诺生物等细分领域的国产龙头；而医用产品心脏标志物、病原物、感染因子、血气电解质等领域的市场尚处于成长期，国产品牌有机会脱颖而出；另外还有肿瘤标志物、毒品酒精等领域市场规模偏小。
1、妊娠检测市场：妊娠类体外诊断主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测,促黄体激素（LH）检测和促卵泡激素（FSH）检测，其中HCG检测的POCT化发展最为成熟，各种家用验孕器材已经被广泛使用，TriMark的市场调查预计该细分领域年可达4.78亿美元。
2、传染病检测市场：传染病类体外诊断是指艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾、流感等传染病的检测，现阶段这类产品基本都实现了POCT化以实现基层现场筛查、快速检测等场景的使用。
3、毒品(药物滥用)检测市场：该类产品主要采用金标法进行尿液或唾液检测，以定性检测为主，主要特点是快速、使用及携带方便及准确率高，广泛适用于戒毒所、海关边检、军队征兵、医院和公路交通安全等场景。根据TriMark的市场调查预计，年全球药物滥用检测类POCT产品的市场容量可达8.32亿美元。
4、慢性疾病检测市场：慢性疾病主要包括心血管疾病，糖尿病及肿瘤。
糖尿病是慢性疾病中最普遍存在的疾病之一，对其的监测与检验也是POCT产品应用最为广泛、发展最为成熟的领域之一。该类产品能够让糖尿病患者迅速、便利地监测自身的血糖水平，为后续的治疗提供基础依据，主要包括血糖以及糖化血红蛋白的定量检测仪器及试剂。
心血管疾病尤其是急性心肌埂塞是威胁人类生命和健康安全的重大疾病之一，由于疾病的突发性，急性心肌埂塞的及时诊断与治疗对患者的疗效至关重要，发病后的三小时被称为抢救治疗的“黄金时间”，能够在床旁甚至救护车中使用从而迅速获得检测信息的POCT产品就成为重要而必须的诊断手段。该类产品主要包括心肌肌钙蛋白I（CTnI）检测试剂、肌红蛋白定量检测试剂等快速检测试剂及定量分析仪器。
肿瘤是人类健康遇到的最大的敌人之一，而早发现、早诊断、早治疗是肿瘤患者康复的关键，因此，POCT产品在该领域也获得了广泛的发展空间。类似中心实验室的检测，肿瘤检测的POCT产品主要为肿瘤标志物的检测，常见的肿瘤标志物检测如甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(PSA)检测等均实现了POCT化。
POCT市场的应用项目过于分散，且这些单个市场规模小，对企业的产品开发能力提出了较大的挑战，限制了行业集中度的提高。
2.3应用场景广泛要求行业内公司具有较强的市场推广能力
POCT的应用场景非常广泛。从具体的应用场景来看，POCT产品因其体型小巧，操作便捷，应用场景可实现下沉，因而可应用于众多领域，如医院（检验科、心内科、急诊科、麻醉科和ICU）、社区门诊、个人家庭自检、疫情控制、军事医学与灾难救援、食品安全监管、现场监督执法等。这些分散的应用场景要求POCT领域企业即要有线上平台，又有线下销售渠道，医院推广，同时需要进入戒毒所、海关等特殊部门，需要极强的市场推广能力。
在上述领域中，医院、基层医疗机构、家庭、突发事件是POCT产品的主要应用领域。
而从消费者以及专业的角度来看，POCT产品的下游消费市场可分为非专业市场和临床专业市场两大类，其中非专业市场的消费主要是指家庭或者患者个人使用；而专业市场的医院、门诊的非检验科室使用于病人等。
在非专业市场领域，我国普通民众传统单纯治病的观念已深入人心，医院，受人均收入、医疗水平等因素的影响，缺乏对预防和保健的白癜风是否传染用什么药广西白癜风医院
