医院正开展注射用高纯度尿促性素和贺美奇（Menopur）在中国健康女性受试者体内比较性的药物代谢动力学研究，现面向社会招募女性健康志愿者。
营养补助
元
注：两次体检后，因入组前达必佳一针测试未能合格入组给于元补贴，含路费补贴。
基本信息
药物名称
注射用高纯度尿促性素
适应症
调理女性子宫卵巢功能，促进女性排卵药物
试验目的
在降调节的中国健康女性受试者中，比较皮下注射注射用高纯度尿促性素和贺美奇（Menopur）的单次给药药代动力学的特征，并评价其药代动力学的相似性。次要目的：评价皮下注射注射用高纯度尿促性素和贺美奇（Menopur）的安全性特征的差异。
试验流程
（体检两次）
1.体检（知情和常规检查）：月经期第2天或者第3天；
2.体检（妇科检查）：月经结束后第一个周四做检查；
3.达必佳1针+孕检：时间是月经开始第22（加减2天）天；
4.体检：打针后第13天；
5.体检：打针后第14天；
6.需住院2晚（PK采血）；
7.出院：入院第3晚20:00抽血结束后出院；
8.体检：入组第3-6天每天早晨08:00抽1管血；
9.体检：入组第7天休息；
10.第8天第二次入院，需住院2晚（PK采血）；
11.入院第3天晚上20:00抽血结束可出院；
12.体检：第11-14天每天早晨08:00抽1管血；
13.第14天体检，结束。
报名条件
入选标准
1.健康已育女性志愿者；
2.年龄20-39岁，包括边界值；
3.体重在50-75kg（包括边界值），体重指数（BMI）≥19且26kg/m2；
4.月经周期正常（24-35d）；
5.卵泡早期促卵泡激素（FSH）、黄体生成素（LH）、催乳素（PRL）、雌二醇（E2）、孕酮（P）水平在正常范围或被研究者认为无临床意义；
6.经阴道超声检查证实两个卵巢、子宫和附件存在并且显示充分，无异常证据；
7.筛选时体格检查、生命体征、胸片、心电图（ECG）、实验室检查结果正常或异常但被研究者认为无临床意义；
8.筛选时妇科检查和宫颈细胞学检查结果正常或异常但被研究者认为无临床意义；
9.签署知情同意书
排除标准
1.既往或目前患有内分泌异常，例如：高泌乳素血症、多囊卵巢综合症、卵巢功能不足等；
2.卵巢手术史；
3.妇科疾病出血史；
4.甲状腺功能异常或肾上腺皮质功能异常；
5.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体的检查结果为阳性；
6.已知高血压、心血管疾病、中风或短暂性脑缺血发作的病史；
7.已知具有临床意义的肝、肾、肺、神经、血液、自身免疫、代谢或精神病病史；
8.患有任何恶性肿瘤；
9.筛选前3个月内参加过药物或器械的临床研究；
10.筛选前3个月内使用过任何FSH制剂或尿促性素（hMG）制剂；
11.研究前3个月内有献血，或失血量≥ml；
12.已知有对研究药物任何成分过敏；
13.具有促性腺激素使用禁忌症；
14.在首次服用研究药物前2周内服用了经研究者判定可能会影响激素水平的药物；
15.妊娠或哺乳期妇女；
16.已知目前或筛选前12个月内有酗酒史；
17.烟碱测试与尿药筛查结果异常；
18.因任何原因不能依从方案要求完成研究方案中规定的流程，包括计划的访视和实验室检查；
19.受试者存在研究者认为不适合参加该研究的任何疾病或手术史
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