更多资讯??点击上方"行走的药盒子"

英文名：follitropindelta

商品名：Rekovelle

中文名：重组人卵泡刺激素预充药筒

生产商：丹麦辉凌制药（Ferring）

药品简介

年12月，欧盟委员会批准了Ferring新药Rekovelle（follitropindelta），一种重组的促卵泡激素（rFSH），用于治疗接受辅助生育手术（如体外受精或胞浆内精子注射）后的妇女由多卵泡造成的卵巢刺激症。

Rekovelle是第一个从人体细胞衍生的重组促卵泡激素（rFSH），是第一个基于女性血清抗米勒利安激素水平（AMH，用于评估卵巢储备的生物标志物）及体重制定个体化给药方案的rFSH药物。基于3期ESTHER试验的结果，数据显示，与常规rFSH药物（follitropinα）相比，Rekovelle的个体化治疗对于持续怀孕率和持续着床率两个共同主要终点具有相似的结果。

采用Rekovelle的患者也比那些接受常规rFSH药物治疗的患者更容易达到最佳卵母细胞产量（8-14个卵母细胞），并且极少出现临床相关的卵巢过度或低反应，而卵巢过度刺激综合征（OHSS）和/或OHSS干预治疗很少出现。

Rekovelle的个性化给药方案为医生提供了一种基于AMH（一种高度预测性生物标志物）进行个性化治疗的一致，循证的新方法。使用经过验证的个性化治疗方案可以帮助医生在确保疗效的同时减少治疗期间的并发症，为患者提供最佳的治疗结果。

作用机理

FSH肠胃外给药产生的最重要作用是形成多个成熟卵泡。

Follitropindelta是重组人FSH。促卵泡素δ中两个FSH亚基的氨基酸序列与内源性人FSH序列相同。由于在人类细胞系PER.C6中产生了卵泡蛋白三角洲，因此糖基化曲线不同于卵泡蛋白α和卵泡蛋白β。

适应症

进行受控生殖刺激的妇女在接受辅助生殖技术（ART）（例如体外受精（IVF）或胞浆内精子注射（ICSI）周期）的多卵泡发育过程中。

用法与用量

Rekovelle的病因学针对每个患者进行个性化设置，旨在获得与良好的安全性/功效特征相关的卵巢反应，即旨在获得足够数量的卵母细胞并减少干预措施以预防卵巢过度刺激综合征（OHSS）。

Rekovelle的剂量为微克。剂量方案是Rekovelle特有的，微克剂量不能应用于其他促性腺激素。

对于第一个治疗周期，将根据妇女的血清抗苗勒氏管激素（AMH）浓度和体重确定每日的剂量。剂量应基于最近通过Roche的以下诊断测试测得的AMH的最新测定值（即最近12个月内）：ELECSYSAMHPlus免疫测定法。

在整个刺激期间应维持个体的日剂量。对于AMH15pmol/L的女性，无论体重如何，每日剂量均为12微克。对于AMH≥15pmol/L的女性，通过增加AMH浓度，每日剂量从0.19微克/kg降低。剂量应四舍五入至最接近的0.33微克，以匹配注射笔上的剂量比例。第一个治疗周期的最大日剂量为12微克。

为了计算Rekovelle剂量，应在刺激开始前不穿鞋和穿大衣的情况下测量体重。

给药方案

AMH（pmol/L）

-------39≥40

Rekovelle的每日固定剂量

..........10

微克微克/公斤

AMH浓度以pmol/L表示，并四舍五入至最接近的整数。如果AMH浓度以ng/mL为单位，则在使用前应乘以7.14(ng/mLx7.14=pmol/L)将其换算为pmol/L。mcg：微克。

月经开始出血后的第2或3天应开始使用Rekovelle进行治疗，并持续直至达到足够的卵泡发育（≥3个卵泡≥17mm）为止，这通常是在治疗的第9天（5至20天）。单次注射微克重组人绒毛膜促性腺激素（hCG）或IUhCG，以诱导最终卵泡成熟。对于卵泡过度发育（≥25个卵泡，≥12mm）的患者，应停止使用Rekovelle治疗，并且不应进行hCG促使卵泡最终成熟。

对于随后的治疗周期，应根据患者前一个周期的卵巢反应维持或调整Rekovelle的日剂量。如果患者在先前的周期中有足够的卵巢反应而未发生OHSS，则应使用相同的每日剂量。如果前一个周期卵巢反应低下，则根据观察到的反应程度，应将下一个周期的日剂量增加25％或50％。如果前一个周期卵巢过度反应，则根据观察到的反应程度，应将后一个周期的每日剂量减少20％或33％。在患有OHSS或在前一个周期有OHSS风险的患者中，下一个周期的日剂量比发生OHSS或有OHSS风险的周期中所用的剂量低33％。每日最大剂量为24微克。

保质期

3年。

使用中：在25°C或更低的温度下存放28天。

特殊的储存注意事项

存放在冰箱（2°C–8°C）中。

不要冻结。

初次使用前，请保存在原包装中以防光照。

Rekovelle可以从冰箱中取出，而无需再次冷藏，并可以在25°C或更低的温度下保存3个月，包括首次使用后的时间。此后必须将其丢弃。

容器的性质和内容

◆REKOVELLE12毫克/0.36毫升注射溶液

3毫升多剂量药筒（I型玻璃），带柱塞（卤化丁基橡胶）和带嵌体（橡胶）的压接盖（铝）。每个墨盒中装有0.36mL溶液。

包装尺寸：1个预填充笔和3个注射针（不锈钢）。

◆REKOVELLE36毫克/1.08毫升注射溶液

3毫升多剂量药筒（I型玻璃），带柱塞（卤化丁基橡胶）和带嵌体（橡胶）的压接盖（铝）。每个墨盒中装有1.08mL溶液。

包装尺寸：1个预装笔和6个注射针（不锈钢）。

◆REKOVELLE72毫克/2.16毫升注射溶液

3mL多剂量药筒（I型玻璃），带柱塞（卤化丁基橡胶）和带嵌体（橡胶）的压接盖（铝）。每个墨盒中装有2.16mL溶液。

包装尺寸：1个预填充笔和9个注射针头（不锈钢）。

完整说明资料附件：