发起人：CXY
专项：生物医药与高性能医疗器械
立项时间：-06-08
项目状态：待审核
研究内容：
开展生猪重组促卵泡素研究。全合成rpFSH基因并克隆到载体，采用CHO细胞构建工程化高产rpFSH细胞株。建立L以上发酵罐rpFSH细胞株无血清发酵培养工艺；研究高效率低成本的rhFSH分离纯化工艺。开展rhFSH对包括靶动物临床安全性、代谢、环境释放安全性等系统研究。开展生产工艺、质量标准及稳定性试验等临床前研究。
考核指标：
构建长效rpFSH-CHO细胞株，蛋白表达产量≥0.5g/L，开发重组细胞培养和rpFSH收率≥50%的纯化工艺；建成年产rpFSH亿单位（0万瓶）的生产线；rpFSH获得农业部基因工程安全性证书和一类新兽药证书；申请或授权中国发明专利2项。
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