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　　近期，国家食品药品监督管理总局改版，许多新手或者注册同仁一时很那适应，指导原则、公告通告及通知、行业标准等都找不到了。下面，小编告诉你怎么办？

　　1、打开总局，点击“医疗器械”菜单；

　　2、拖动进度条至网页最下方，发现有一个“医疗器械注册管理司”，点击；

　　3、“医疗器械注册管理司”下面你会发现“指导原则”，点击，即可查看近年来发布的医疗器械方面的指导原则。

　　目前，现行实施的Ⅱ类IVD产品技术原则包括：

序号

名称

发布文号/或时间

1

β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则

年第29号通告

2

唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则

年第29号通告

3

甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则

年第29号通告

4

促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则

年第29号通告

5

乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则

年第29号通告

6

糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则

年第29号通告

7

白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则

年第29号通告

8

肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（年修订版）

年第28号通告

9

缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（年修订版）

年第28号通告

10

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（年修订版）

年第28号通告

11

C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（年修订版）

年第28号通告

12

人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（年修订版）

年第28号通告

13

碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（年修订版）

年第28号通告

14

体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则

食药监办械函[]号

15

体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则

食药监办械函[]号

16

医疗器械软件注册技术审查指导原则

年第50号通告

17

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

年第16号通告

18

体外诊断试剂说明书编写指导原则

年第17号通告

19

酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则

食药监办械函[]3号

20

发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则

食药监办械函[]3号

21

核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则

食药监办械函[]3号

22

金标类检测试剂注册技术审查指导原则

食药监办械函[]3号

23

生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则

食药监办械函[]3号

　　备注：由于时间原因，总结的可能不全

　　指导原则下载：一般点开相应的通告后会附带相应的附件，下载即可。

步骤同上，只是第三步点击“相关文件”以及“相关公告”即可查阅。

　　1、打开总局网站，点击“首页”菜单下方的下拉列表中的“公告通知”

　　2、页面跳转后，拖动进度条至网页最下方，点击“医疗器械行业标准”即可。

　　目前，现行实施的Ⅱ类IVD产品行业标准包括：

标准号

名称

状态

YY/T-

血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）

-6-1实施

YY/T-

单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）

-6-1实施

YY/T—

单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）

-6-1实施

YY/T-

载脂蛋白B测定试剂盒

-1-1实施

YY/T-

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）

-1-1实施

YY/T-

沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法）

-1-1实施

YY/T—

体外诊断医疗器械性能评估通用要求

-1-1实施

YY/T-

β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）

-1-1实施

YY/T—

甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）

-1-1实施

YY/T—

总蛋白测定试剂盒

-1-1实施

YY/T—

脂蛋白（a）测定试剂盒

-1-1实施

YY/T—

载脂蛋白A-I测定试剂（盒）

-1-1实施

YY/T—

脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）

-1-1实施

YY/T—

应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南

-1-1实施

YY/T—

铁蛋白定量检测试剂（盒）

-1-1实施

YY/T—

抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

-1-1实施

YY/T—

人类基因原位杂交检测试剂盒

-1-1实施

YY/T—

缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）

-1-1实施

YY/T—

甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）

-1-1实施

YY/T-

总IgE定量标记免疫分析试剂盒

现行

YY/T-

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）

现行

YY/T-

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）

现行

YY/T-

免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）

现行

YY/T-

解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒

现行

YY/T-

游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒

现行

YY/T-

同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法）

现行

YY/T-

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

现行

YY/T-

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

现行

YY/T-

HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

现行

YY/T-

神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒

现行

YY/T-

核酸扩增反向点杂交试剂（盒）

现行

YY/T.2-

时间分辨荧光免疫检测系统第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）

现行

YY/T.2-

血液分析仪用试剂第2部分溶血剂

现行

YY/T.3-

血液分析仪用试剂第3部分稀释剂

现行

YY/T.4-

血液分析仪用试剂第4部分有核红细胞检测试剂

现行

YY/T.5-

血液分析仪用试剂第5部分网织红细胞检测试剂

现行

YY/T-

总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒

现行

YY/T-

总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒

现行

YY/T-

膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）

现行

YY/T-

肺炎支原体抗体检测试剂盒

现行

YY/T-

人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）

现行

GB/T-

临床化学体外诊断试剂（盒）

现行

YY/T-

临床化学体外诊断试剂（盒）命名

现行

YY/T-

白蛋白测定试剂（盒）

现行

YY/T-

钙测定试剂（盒）

现行

YY/T-

胱抑素C测定试剂（盒）

现行

YY/T-

肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）

现行

YY/T-

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法）

现行

YY/T-

心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)

现行

YY/T-

碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法）

现行

YY/T-

风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）

现行

YY/T-

巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）

现行

YY/T-

弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)（酶联免疫法）

现行

YY/T-

RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）

现行

YY/T-

琼脂平板培养基

现行

YY/T-

D-二聚体定量检测试剂（盒）

现行

YY/T-

乳酸脱氢酶测定试剂（盒）

现行

YY/T-

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）

现行

YY/T-

肌酸激酶测定试剂（盒）

现行

YY/T-

体外诊断试剂用纯化水

现行

YY/T-

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

现行

YY/T-

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

现行

YY/T-

游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒

现行

YY/T-

胰岛素定量标记免疫分析试剂盒

现行

YY/T-

氯测定试剂盒（酶法）

现行

YY/T-

丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC法）

现行

YY/T-

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法）

现行

YY/T-

甘油三酯测定试剂盒（酶法）

现行

YY/T-

葡萄糖测定试剂盒(酶法）

现行

YY/T-

尿素测定试剂盒(酶偶联监测法）

现行

YY/T-

钾测定试剂盒(酶法）

现行

YY/T-

钠测定试剂盒(酶法）

现行

YY/T-

总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法）

现行

YY/T-

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

现行

YY/T-

总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）

现行

YY/T-

尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)

现行

YY/T-

硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖（TCBS）琼脂培养基

现行

YY/T-

BCYE琼脂培养基

现行

YY/T-

麦康凯山梨醇琼脂培养基

现行

YY/T-

甘露醇高盐琼脂培养基

现行

YY/T-

庆大霉素琼脂基础培养基

现行

YY/T-

促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒

现行

YY/T-

人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒

现行

YY/T-

丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法）

现行

YY/T-

甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒

现行

YY/T-

促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒

现行

YY/T-

促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒

现行

YY/T-

胰酪胨大豆肉汤培养基

现行

YY/T-

肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法）

现行

YY/T-

心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）

现行

YY/T-

尿液分析试纸条

现行

YY/T-

人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

现行

YY/T-

促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

现行

YY/T-

α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法）

现行

YY/T-

血清总蛋白参考测量程序

现行

YY/T-

肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

现行

YY/T-

癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

现行

YY/T-

癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

现行

YY/T-

糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

现行

YY/T-

糖类抗原CA50定量试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

现行

YY/T-

人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒（SSP法）》

现行

YY/T-

免疫组织化学试剂盒

现行

YY/T-

核酸扩增检测用试剂（盒）

现行

YY/T-

酶联免疫吸附法检测试剂（盒）

现行

YY/T-

流式细胞仪用单克隆抗体试剂

现行

YY/T-

脑心浸液培养基

现行

YY/T-

MH肉汤培养基

现行

YY/T-

营养肉汤培养基

现行

YY/T-

曙红亚甲蓝琼脂培养基

现行

YY/T-

中国蓝琼脂培养基

现行

YY/T-

乳糖胆盐发酵培养基

现行

YY/T-

凝血酶时间检测试剂（盒）

现行

YY/T-

活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）

现行

YY/T-

凝血酶原时间检测试剂（盒）

现行

YY/T-

纤维蛋白原检测试剂（盒）

现行

YY/T0-

癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

现行

YY/T1-

肿瘤相关抗原CA定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

现行

YY/T2-

甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

现行

YY/T3-

总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

现行

YY/T4-

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）

现行

YY/T5-

沙保弱琼脂培养基

现行

YY/T6-

淋球菌琼脂基础培养基

现行

YY/T7-

厌氧血琼脂基础培养基

现行

YY/T8-

巧克力琼脂基础培养基

现行

YY/T9-

麦康凯琼脂培养基

现行

YY/T-

碱性蛋白胨水培养基

现行

YY/T-

改良罗氏基础培养基

现行

　　备注：由于时间原因，总结的可能不全

　　行业标准下载：

　　1、强制性的医疗器械行业标准：在中国食品药品检定研究院查询下载：网址： 　　2、推荐性的行标：在产品注册的阶段，医疗器械监督管理部门一般会让公司把推荐性的行标按照强制性的标准来实施。推荐性的行标下载真的是一件老大难的问题，在中国食品药品检定研究院或者是标准的制定部门中国国家标准化管理委员上都无法查询或者下载到，让人愤慨！标准的获取只能通过购买方式或者通过一些其它旁门左道（论坛、免费的标准下载网站）。

　　推荐性行标电子版购买： 　　推荐性行标电子版免费下载：国标久久网、我要找标准网等等。由于互联网搜索引擎对知识产权的重视，这种途径不保证一定能找到您所需的行标，对于公司来说，其实不差这点钱，直接买个标准下载与管理系统其实就好了。

来源：IVD注册资讯

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