事项

长春高新公告：核心子公司金赛药业：1）获批生长激素粉针12IU新规格。本次获批规格为12IU/4.0mg/1.0/ml/瓶，本规格是继2.5/4.0/4.5/10IU之后，新增一较大规格，与水针规格更为接近（15/30IU）。2）获批两个适应症临床，免临床新增两个适应症。30IU规格生长激素水针获批肾移植前因慢性肾脏疾病（CKD）所引起的儿童生长障碍Ⅲ期临床试验以及因Prader-Willi综合征所引起的儿童生长障碍Ⅲ期临床试验。同意免临床试验增加因Noonan综合征所引起的儿童生长障碍、因SHOX基因缺陷所引起的儿童生长障碍适应症。3）获批20mg奥曲肽微球临床。同意注射用醋酸奥曲肽微球进行临床试验的批件。

国信医药观点：1）大规格有望提升粉针市场竞争力。12IU大规格粉针价格更高，有望复制其他类型的药品中大规格的优势，减少与安科的规格差距。2）新增适应症利好患者人群扩大，短期影响有限，长期打开空间。生长激素现有主要人群是特发性矮小儿童，暂时新批适应症还需要患者教育，市场扩容影响暂时有限，但是Noonan综合征预计人数可达50~万，相当大的扩大了生长激素潜在使用者数量。3）奥曲肽微球竞争格局良好，又一较大品种浮现。奥曲肽微球现在只有诺华的10/20/30mg的善龙在市场上，16年估计全国市场1.8~2.7亿。4）临床试验预计对研发费用影响有限。投资建议：公司生长激素现在的主要驱动力是渠道下沉，在销售人员扩增到人之前增长确定性强。下半年长效生长激素IV期临床完成以及重组促卵泡素招标进度推进，两个增量品种也会逐渐放量。暂不更改盈利预测，预计17-19年归母净利润为5.79/6.85/9.54亿，EPS为3.40/4.03/5.61元，对应当前股价PE为36.3/30.6/22.0X，维持“买入”评级。

评论

生长激素粉针获批12IU新规格，具有大规格优势

耗时近两年，12IU新规格终获批。金赛药业本次获批的新规格，根据申请产品名称以及获批时间，我们估计是15年7月29日受理的补充申请，申请号为CYSB。根据从药智网查询得到的情况，16年7月21日临床专业即完成审评，之后16年10月9日药学专业也完成了审评，在17年2月28日重新提交补充资料进行药学审评，4月17日药学审评结束，最终于17年6月9日获批。从时间历程来看，整个审评过程近两年，布局大规格粉针的想法应该是由来已久的。

金赛生长激素继续维持高增长。现在生长激素市场金赛、安科、联合赛尔三强的格局仍然基本稳定。年LG医院的市场份额上升较快，而金赛药业有所下滑，但是考医院开出首个处方，之后逐渐通过诊所等渠道承接后续治的销售模式，新进入市场的外资企业在其余渠道补充销售方面可能没有长期深耕的企业的优势，因此金赛的销售可能被低估，而外资的销售可能被高估。从整体市场来看，16年第四季度生长激素继续维持高速增长，滚动全年增速创出了34.8%的新高。

新批12IU大规格利好销售。从主要的厂家获批的生长激素规格来看，安科的16IU大规格是粉针中最大的，估计在实际使用中，具有大规格产品的优势。进口厂商在规格上往往较小并较为简单，国产厂商规格更为丰富，这与国内药品领域的通过更大的规格促进销售的传统套路估计有关。本次金赛12IU规格获批，仍小于安科的16IU规格，预计将稍微减少在规格上与安科的差异，拉近粉针的增长差异。

新增适应症扩大患者人群，短期影响有限，长期打开空间

PWS患者与努南综合征患者人数可观，等待未来患者教育逐渐打开市场空间。本次获批两个临床批件的适应症分别是肾移植前因慢性肾脏疾病（CKD）所引起的儿童生长障碍以及因Prader-Willi综合征所引起的儿童生长障碍，两项适应症都获批Ⅲ期临床试验。另外两项获批免临床加入的适应症Noonan综合征（努南综合征）和SHOX基因缺陷导致的身材矮小都已经获得美国FDA批准，也都是我国进口生长激素的获批适应症。本次获批既体现了我国对罕见病的支持，逐渐与国际接轨，也体现了对国产产品一视同仁的态度。

1）慢性肾功能不全的一个重要表现是生长缓慢。接受血液透析治疗的儿童，即使使用生长激素，其身高也低于正常儿童。从现有资料来看，我国肾移植儿童数量极少，但是如果此适应症最终获批，有可能促进在其他CKD儿童患者中的应用。

2）根据年我国Prader-Willi综合征（PWS）专家共识，PWS又称肌张力低下-智能障碍-性腺发育滞后-肥胖综合征，40%～%PWS患儿因GH缺乏导致身材矮小。年美国FDA批准rhGH用于治疗PWS儿童矮小，而欧洲批准rhGH治疗PWS主要是用于改善瘦体重，而不论是否合并矮小。我国专家共识建议早于2岁开始生长激素治疗，可以持续至成年期，每日总剂量不超过2.7mg。

3）Noonan综合征的主要表现为心脏缺损，身材矮小以及脸部的特征，国外发病率颇高，采用生长激素治疗生长缺陷在美国已经获批适应症。

4）SHOX基因缺陷影响软骨发育，该基因的缺陷是特发性身材矮小、Turner综合征、Leri-Weill软骨发育异常和Langer肢中骨发育不良等多种疾病发生的一个重要因素。在年，我国台湾将此适应症纳入了医保覆盖范围。

患者数量较少、预计临床试验成本较低。根据以上的资料梳理，这肾移植前CKD患者和PWS患者数量都是有限的。我国新医改政策下，正在各个方面逐渐与国际接轨，尤其是学习美国的审评制度方面，态势非常明显。国际上罕见病的临床试验中患者的数量都远少于普通疾病。另外本次新批的两个适应症，更是免临床试验获得的。因此我们预计前两项临床试验的研发成本也将高度可控，不会对公司当期利润产生巨大影响。

奥曲肽微球竞争格局优秀，潜在又一较大品种

奥曲肽市场由外企主导，潜在进口替代空间巨大。金赛药业的奥曲肽（商品名金迪林）比内生生长抑素（somatostatin）具有更强的抑制生长激素、胰高血糖素、胰岛素作用，在国内临床上用于肝硬化所致食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗、预防胰腺术后并发症、缓解与胃肠内分泌肿瘤有关的症状和体征、经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者等。奥曲肽当前竞争格局是海外产品为主，诺华占据约75%的市场份额、国药一心约10%、上海第一生化5%，而长春金赛仅为1.7%。16医院市场达到5.7亿，以此估计，也是一个20~30亿的大品种。这其中16年大约万的奥曲肽为微球长效制剂，15年这个金额约为万左右，最近4年都处于30%~70%的超高速增长期。现在只有诺华一家公司具有奥曲肽的微球长效产品。

奥曲肽近年来持续维持高增长，最近增长停滞。整体奥曲肽市场增速虽然自年1季度的34%的增速逐步下滑，16年2季度以来，整个领域陷入停滞。金赛药业本次获批奥曲肽微球临床批件，标志着公司进入高端、具有增长的领域，与进口产品竞争，未来微球一旦成功，将打开另一个20-30亿规模的市场空间。

附表

独立性声明

作者保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于本人的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正，结论不受任何第三方的授意、影响，特此声明。

风险提示

本订阅号（hcare）为国信证券股份有限公司经济研究所医药行业小组运营的唯一官方订阅号，版权归国信证券股份有限公司（以下简称“我公司”）所有，仅供我公司客户使用，不因接收人收到本信息而视其为客户。其他机构或个人在







































北京哪家白癜风医院专业
北京去哪个医院看白癜风好