关键词
自动化、一体化、小型化、床旁化、分子化、个性化、标准化、一点血报告纲要
第一篇：大时代的到来
第二篇：路在何方
第三篇：丰核IVD项目构想
第一篇：大时代的到来第一章：IVD行业简介IVD定义：
IVD（InVitroDiagnosis），中文译为体外诊断，是指将样木（血液、休液、组织）从人体中取出后进行检测而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产业，汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。
IVD分类：
注册分类：第三类、第二类、第一类；
方法学分类：临床生化试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂；
产品分类：
品种分类：试剂、仪器、抗体、细胞株；
适用对象分类：人、小鼠、大鼠、兔子、狗、猴子、猪、羊、豚鼠、马；
标本类型分类：血液、尿液、细胞培养上清液、组织匀浆、脑脊液、腹水、胸水、肺泡灌洗液、骨滑液、鼻粘膜分泌液……
检验方法分类：ELISA、层析金标法、免疫荧光法、微色谱法、乳胶法、比浊法、PCR、凝集法、培养法、酶法、化学法、斑点法、比色法、单克隆抗体、免疫印记法、流式细胞术、ELISPOT；
检测项目：细胞因子检测、内分泌检测、肝纤维化检测、心梗检测、肿瘤检测、传染病检测、自身免疫检测、细胞免疫检测、PCR、微色谱柱、毒品检测试剂盒、特种蛋白、优生优育检测、生化试剂、抗体、流式细胞仪、细胞株、检测仪、其他试剂盒。
IVD产业链
家医院、个乡镇卫生院、多家血站，
还有正在兴起的体检中心和独立的临场检验实验室
第二章：IVD行业发展状况市场规模
市场竞争格局：
并购风潮：
7月，Illumina收购了Myraqa，向临床市场进军。
9月，北京利德曼生化股份有限公司收购德赛诊断系统以及德赛诊断用品。
第三章：IVD行业未来发展趋势欧美市场放缓，国内市场将快速增长
政策利于进口替代、技术/产品更新换代
定价政策：《全国医疗服务价格项目规范（年版）》，要求：严格控制单独收费耗材的品种和数量。可以单独收费的医用耗材，要同时明确相应的具体医疗服务价格项目。
取消药品加成：在取消药品加成，打击药品商业贿赂的大环境下，由于诊断试剂没有加成收入，且大多采用经销商销售模式受行业事件影响小，预计检查收入占比会提高。
选择产品多元化和试剂仪器集成化发展策略的企业；
并购或行业淘汰带来集中度的提升；
生化试剂已完成进口替代，国内酶联免疫与化学发光并存，
看好化学发光和分子诊断市场。
分子诊断“异军突起”
纷纷转战分子诊断市场
年，Pall收购分子诊断产品制造商GeneSystems。
年，Luminex收购分子诊断公司EraGen。
年，Lab21收购分子诊断公司Myconostica。年，铂金埃尔德战略收购上海浩源进入中国分子诊断市场。
年，丹纳赫3.38亿美元收购诊断技术公司Iris，进一步加强了其在分子诊断仪器和诊断市场的实力。
年，耶拿收购了分子诊断公司SIRS-Lab。
年4月，罗氏4.5亿美元收购Iquum进军分子诊断POC市场。
年6月，投资公司ViaLogy收购分子诊断公司Premaithahealth，进军DNA无创产前检测。
年10月，利德曼与enigma合作，进军分子诊断。
……
国内分子诊断主要市场挑战
1.政策风险
产业政策风险
年2月份国家药监局和卫计委叫停基因测序产品。
7月重启：批准两个测序仪以及两个试剂盒，可以用于第二代基因测序。其中华大基因成为药监局批准的首个高通量测序诊断产品提供机构，备受
