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行业动态

●辉瑞/BioNTech计划扩展新冠疫苗关键性临床试验

辉瑞（Pfizer）公司和BioNTech日前宣布，已经向美国FDA提交了一份修正方案，计划将其候选新冠疫苗BNT16b的关键性3期临床试验的招募人数从3万名增加到高达4.4万名，同时这一修正方案将允许招募新的参与者人群。辉瑞和BioNTech联合进行的BNT16研发项目最初包括4种不同的mRNA疫苗。进入/3期临床研究的BNT16b是一款编码新冠病毒全长刺突蛋白的mRNA候选疫苗，曾获得美国FDA授予的快速通道资格。

BNT16b的3期临床试验在7月8日启动，预计下周将达到注册3万名受试者的最初目标。这一修正方案将允许进一步增加参与人群的多样性，包括16岁以上的青少年，以及慢性、稳定的HIV、丙肝或乙肝病毒感染者。它也将提供更多的安全性和有效性数据。

这一关键性试验是基于事件发生数量对疫苗进行评估，许多变数可能影响最终数据报告时间。新闻稿指出，基于当前的感染率，两家公司继续期望在10月底之前获得有关于疗效的结论性数据。

●上海医药盐酸克林霉素胶囊通过仿制药一致性评价9月14日，上海医药发布公告称，控股子公司新亚闵行收到国家药监局颁发的关于盐酸克林霉素胶囊的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：00B），该药品通过仿制药一致性评价。盐酸克林霉素胶囊主要适用于敏感厌氧菌引起的严重感染，由PharmaciaUpjohnCo.研发，最早于年在美国上市。年1月，新亚闵行就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。年，该药品未进行销售。截至目前，中国境内该药品的主要生产厂家为重庆药友制药有限责任公司、四川科伦药业股份有限公司、宜昌人福药业有限责任公司等。IQVIA数据库显示，医院采购金额为人民币万元，医院采购金额为人民币万元。上海医药针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币.64万元。●美敦力业务改组提升营收能力据外媒报道于今年4月末新上任的美敦力首席执行官（CEO）GeoffMartha宣布将改组公司来提升营收能力，为此制定了“局部调整”和“整体改组”的策略。在全新架构之下，领导关系和业务结构都发生了重大变化。据悉，“新美敦力计划”将在0财年花费约4亿至4.5亿美元，在03财年完全实现后，每年节省4.5亿至4.75亿美元（约30亿人民币）。据报道，该改组计划已经向美国证券交易委员会（SEC）提交了文件，新的架构将在01年月1日（美敦力01财年第四季度）全面执行。在局部调整方面，美敦力将建立具有高集中度的运营部门“OperatingUnits”，原先业务将拆分为二十个更聚焦的业务部门。OperatingUnits的负责人由糖尿病全球业务负责人SeanSalmon担任，他有分配美敦力战略性资本的权利。该部门的职责是将对市场和客户全面负责，来提高公司的运营能力。这意味着，原来制定运营计划的任务，将由该核心部门执行。●罗氏重磅血友病新药4项上市申请拟纳入优先审评中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示显示，罗氏（Roche）提交的艾美赛珠单抗注射液（emicizumab，Hemlibra）4项新药上市申请（NDA）拟纳入优先审评。这是一款双特异性抗体，曾被美国FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格。在中国，艾美赛珠单抗是临床急需境外新药品种之一，已于年通过优先审评审批程序获批上市，治疗A型血友病。根据CDE公告，此次艾美赛珠单抗注射液拟纳入优先审评的4项NDA申请，分别对应4种规格：60mg(0.4mL)/瓶、mg(0.7mL)/瓶、mg(1mL)/瓶、30mg(1mL)/瓶。拟定适应症（或功能主治）均为：适用于不存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者（先天性凝血因子VIII缺乏）成人和儿童患者的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。●仟源医药子公司利伐沙班片获得药品注册批件9月14日，仟源医药发布公告称，子公司嘉逸医药于今日收到国家药监局签发的化学药品“利伐沙班片”的《药品注册批件》，同时原料药利伐沙班也获国家药监局关联审评通过，已批准在上市制剂中使用，该品种已列入《国家基本药物目录》、《国家医保目录》。公告显示，利伐沙班片主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE）的风险；亦可用于一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗专家指南(版)》、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》等国内权威指南，推荐Xa因子抑制剂利伐沙班等用于预防静脉血栓栓塞。●防疫苗技术外移德国政府拟4亿元入股新冠疫苗开发商CureVac9月14日，华润双鹤发布公告称，近日，其全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到国家药监局颁发的缬沙坦氢氯噻嗪片(缬沙坦80mg/氢氯噻嗪1.5mg)(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：00B)，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。适应症：治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。截止本公告日，华润赛科就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币1,75.33万元(未经审计)。缬沙坦氢氯噻嗪片最早由瑞士诺华制药股份有限公司(NovartisPharmaSchweizAG)开发，于年获FDA批准在美国上市，商品名为DIOVANHCT?。美国境内，缬沙坦氢氯噻嗪的主要生产厂商有NOVARTIS、AUROBINDOPHARMALTD、LUPINLTD等；根据瑞士诺华制药公司已发布的年报显示，DiovanGroup(代文系列产品)年度全球销售额为10.64亿美元。缬沙坦氢氯噻嗪片于年在中国上市，进口药品生产商为NovartisFarmaS.p.A.(I)，商品名“复代文”。根据南方医药经济研究所下属广东标点医药信息股份有限公司数据显示，中国市场，年缬沙坦氢氯噻嗪片销售总额11.5亿元人民币；其中企业份额排名前五分别为：北京诺华制药有限公司50%；华润赛科19%；江苏万高药业有限公司13%；常州四药制药有限公司7%；辰欣药业股份有限公司5%。年度，华润赛科该药品销售收入为人民币13,.7万元(经审计)。●豪森迎“劲敌”！河北药企搅局40亿精神安定药国家药监局