根据CFDA先后发布的上市药品公告及企业公告，年国内上市化学药品共个（按受理号计），生物制品14个，中药、天然药物2个。相比年均有所下降。特别值得一提的是，受临床自查及一致性评价的影响，年化学药品批准文号中大多数为原料药和注射剂，仅有6个口服固体制剂。

由于CFDA未发布年12月上市药品公告，上述统计仅包括企业自行披露的吉非替尼、依非韦伦、替诺福韦、贝那鲁肽等4个品种，供参考，实际品种数量请以CFDA即将发布的年度审评报告为准。医药魔方今天从创新程度、市场竞争情况的角度对年国内上市的重点品种做一点评。

国内首次上市品种

年国内首次上市的国产品种共5个，包括1个化药（奈诺沙星）、2个生物药（聚乙二醇干扰素α-2b、贝那鲁肽）、2个中药（金花清感颗粒、九味黄连解毒胶囊）；首次上市的进口品种共有4个，分别来自GSK、辉瑞、Actelion和杨森。

苹果酸奈诺沙星是一种“抗超级细菌药”，属于无氟喹诺酮类DNA拓扑异构酶抑制剂，被批准用于治疗社区性细菌性肺炎（CABP）。该药最初由宝洁开发，年授权给台湾太景医药。年7月，太景医药将该药在中国大陆地区的制造和销售权授权给浙江医药。年3月，该药获台湾食品药品管理局（TFDA）批准。除了口服制剂，太景还开发了静脉注射制剂，有望在年在提交上市申请。

聚乙二醇干扰素α-2b（派格宾）是首个国产长效干扰素，此前我国长效干扰素市场仅有罗氏派罗欣（聚乙二醇干扰素α-2a）和默沙东佩乐能（聚乙二醇干扰素α-2b）。派格宾批准的适应症为慢性丙型肝炎。根据上海市最新中标数据显示，派格宾μg/0.5ml中标价元，是相同规格派罗欣的77.5%

贝那鲁肽注射液（谊生泰）是首个获批的国产GLP-1类药物，全球首个上市的全人源GLP-1类药物。GLP-1受体激动剂是当前全球第三大类降糖药，诺和诺德利拉鲁肽的年销售额达到27亿美元。谊生泰被认为可以凭借相比进口药的价格优势成为国内糖尿病市场的重磅炸弹品种。不过同类药物利拉鲁肽每日注射1次，艾塞那肽注射2次，仁会的重组人胰高血糖素类多肽-1要每日注射3次，可能在依从性上不太理想。

GSK的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（希瑞适）经过10年漫长等待后终于在年被CFDA批准上市，然而恰恰在同时期，GSK宣布停止该2价HPV疫苗在美国的销售。国际市场日薄西山，希瑞适在中国市场表现如何值得







































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