关于公布第五期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第四期）的基础上，新增27个品种，现将个品种公布如下。
注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第五期）
序号
名称
品种编号
供应情况
1
*胰岛素国家标准品
正常供应
2
促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品
3
促黄体生成素（LH）免疫测定用国家标准品
4
促卵泡生成激素(FSH)免疫测定用国家标准品
5
人生长激素免疫测定用国家标准品
6
人绒毛膜促性腺激素β亚单位（hCG-β）免疫测定用国家标准品
7
人胎盘泌乳素（HPL）免疫测定用国家标准品
8
铁蛋白(Fer)国家标准品
9
甲胎蛋白（AFP）免疫测定用国家标准品
10
前列腺特异性抗原（PSA）免疫测定用国家标准品
11
游离前列腺特异性抗原（f-PSA）免疫测定用国家标准品
12
三碘甲腺原氨酸（T3）免疫测定用国家标准品
13
甲状腺素（T4）免疫测定用国家标准品
14
反三碘甲腺原氨酸（rT3）免疫测定用国家标准品
15
*C-肽国家标准品
16
胰高血糖素（Glucagon）免疫测定用国家标准品
17
人绒毛膜促性腺激素（HCG）免疫测定用国家标准品
18
抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TgAb）国家标准品
19
抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TpoAb）国家标准品
20
淋病PCR试剂盒质控参考品
21
HIV抗体国家参考品
22
HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品
23
人类免疫缺陷病毒（HIV）核酸血筛国家参考品
24
HIV-1P24抗原国家参考品
25
HIV抗体确证试剂国家参考品
26
HIV-1RNA国家参考品
27
HIV-1耐药性分析试剂国家参考品
28
人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品
29
HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品
30
血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品
31
弓形虫IgG诊断试剂检测国家参考品
32
包虫病IgG抗体国家参考品
33
结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品
34
结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品
35
结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品
36
恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品
37
间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品
38
梅毒诊断试剂国家参考品（特异性）
39
*发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒（SFTSV）核酸检测试剂国家参考品
40
*抗A抗B血型定型试剂效价测定用国家参考品
41
华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品
42
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）国家参考品
43
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）国家标准品（定性检测）
44
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）国家参考品
45
乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）国家参考品
46
乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品
47
乙型肝炎病毒DNA国家参考品
48
丙型肝炎病毒抗体国家参考品
49
戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品
50
丙型肝炎病毒RNA国家参考品
51
丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品
52
戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品
53
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）国家参考品（定量检测）
54
乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品
55
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂国家参考品
56
乙型肝炎病毒e抗原快速诊断试剂国家参考品
57
乙型肝炎病毒e抗体快速诊断试剂国家参考品
58
乙型肝炎病毒核心抗体快速诊断试剂国家参考品
59
乙型肝炎病毒表面抗原快速诊断试剂国家参考品
60
乙型肝炎病毒表面抗体快速诊断试剂国家参考品
61
*丙型肝炎病毒RNA（1b型）国家标准品
62
*丙型肝炎病毒基因分型（1b型）国家标准品
63
*丙型肝炎病毒基因分型（2a型）国家标准品
64
*轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品
65
*甲型肝炎病毒核酸检测试剂用国家标准品
66
*乙型肝炎病毒表面抗原国家标准品
67
*乙型肝炎病毒e抗原国家标准品
68
人乳头瘤病毒L1基因分型参考品
69
人乳头瘤病毒全基因组分型参考品
70
巨细胞病毒IgG抗体国家参考品
71
风疹病毒IgG抗体国家参考品
72
风疹病毒IgM抗体国家参考品
73
测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品
74
高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）国家参考品
75
人脲原体核酸检测国家参考品
76
胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品
77
胰岛素样生长因子-1（IGF-1）国家标准品
78
尿素，尿酸总蛋白国家标准品
79
耳聋基因突变检测国家参考品
80
地中海贫血核酸检测国家参考品
81
BRCA基因突变检测国家参考品
82
*抗D（IgM）血型定型试剂效价测定用国家参考品
83
*锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品
84
*户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品
85
*艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品
86
*抗C（IgM）血型定型试剂效价测定用国家参考品
87
*冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品（流式细胞法）
88
第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品
89
EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品
90
甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
91
乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
92
人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品
93
甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
94
人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品
95
扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品
96
甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
97
乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
98
甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
99
甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品
*单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品
*单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂国家参考品
*肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品
水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品
寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品
季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品
ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用国家参考品
人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品
*34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品
抗人球蛋白试剂（抗C3d）国家参考品
抗人球蛋白试剂（抗IgG）国家参考品
抗人球蛋白试剂（抗IgG+C3d）国家参考品
*登革病毒核酸检测试剂国家参考品
*单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂国家参考品
*梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品
*梅毒螺旋体抗体国家参考品（化学发光法）
*中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品
*梅毒非特异性抗体诊断试剂国家参考品
▲盐酸雷尼替丁化学对照品
163
▲盐酸普鲁卡因化学对照品
424
▲加替沙星化学对照品
▲吗啡化学对照品
171
▲磷酸可待因化学对照品
173
▲盐酸甲基安非他明化学对照品
172
▲苯巴比妥化学对照品
172
▲地西泮化学对照品
175
▲奥沙西泮化学对照品
179
▲盐酸伪麻黄碱化学对照品
177
▲盐酸纳洛酮化学对照品
179
▲盐酸麻黄碱化学对照品
171
▲盐酸曲马多化学对照品
172
▲盐酸美沙酮化学对照品
173
▲盐酸丁丙诺啡化学对照品
174
▲盐酸纳曲酮化学对照品
179
▲盐酸氯胺酮化学对照品
177
抗HTLV抗体国家参考品
限制供应，每企业只供应2套/年
SARS病毒抗体IgM国家参考品
SARS病毒抗体（总抗体或IgG）国家参考品
注：
1.*标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。
2.▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。3.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站
