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福建医保支付标准出台，原研药市场或将缩水

版国家医保目录已经出台，在大家焦急等待国家医保支付标准出台的时候，作为全国医改领头羊的福建省，再次率先公布了包含个药品的联合限价阳光采购目录（第一批）及医保最高销售限价和医保支付结算价，自年5月1日起正式施行。

据介绍，福建省的药品医保最高销售限价是按照药品“四通用”原则，根据挂网企业最终报价，综合考虑相关价格信息（如最低采购价、口岸价、出厂协议价等）确定的医保定点医疗机构最高销售限价，且不指向任何具体企业、具体产品。

而药品医保支付结算价是综合药品属性、药品价格、基金承受能力等因素核定的纳入医保支付范围的药品费用结算标准。药品医保支付结算价由医保基金和参保个人按报销比例分担；高于医保最高销售限价部分由医疗机构承担，高于医保支付结算价、低于医保最高销售限价之间的差额由患者个人承担。

福建医保药品支付结算价制定原则

分组及其原则

医保支付结算价

备注

独家

1.治疗性用药

特殊病患群体用药

最高销售限价x80%

达沙替尼90%，三种谈判药品保持50%

其它一般性

最高销售限价x70%

2.辅助性用药

普通辅助药

最高销售限价x60%

万能辅助药

最高销售限价x50%

3.营养性用药

肠内营养剂

最高销售限价x70%

其它一般性

最高销售限价x50%

资深行业人士指出，福建医保支付结算新规极具杀伤力，对原研药、辅助用药、营养用药、中药注射剂进行了精准打击，很多产品的价格被腰斩。尤其是原研药，很多明星产品的医保结算价可以用惨烈来形容。例如，注射用头孢曲松钠(溶媒结晶粉针剂)，罗氏规格为0.25g/1支1盒最高限价为19.7，医保结算价为0.54；辉瑞的阿奇霉素口服片，规格为0.25g，6片/盒的最高限价是59.71，医保结算价只有3.。

有医药人士预测，对于原研药来说，自费比例提高逼迫一些患者主动选择国产药。外资药要继续占领市场，就必须降价，而一旦降价又将会对其全国价格体系产生冲击，所以，预计原研药在福建的市场规模将大幅度萎缩。福建的做法虽然未必会全面推广，但是作为医改样板，其做法或多或少会对其他省份产生影响。

第14批优先审评名单出炉，奥希替尼免公示直接入选

与第十三批优先审评药品公示时隔不到一周，近日，国家食药监局药审中心又公布了第十四批拟纳入优先审评的药品注册名单。本批共含11种药品，包括6种新药上市申请、3种新药临床试验申请和2种仿制药上市申请。

和此前一样，本次入选药企中已不乏跨国药企的踪影。北京诺华制药的沙库巴曲缬沙坦钠片、诺和诺德（中国）制药的德谷胰岛素注射液的新药上市申请均因比现有治疗手段具有明显治疗优势而入选；赛诺菲（中国）的注射用拉布立海小儿法罗培南钠颗粒上市申请因儿童药而入选。默沙东的丙型肝炎直接抗病毒治疗药物依巴司韦格佐普韦片，以及GSK的抗艾滋病药物Cabotegravir片（兼混悬注射液）的临床试验申请也被纳入在内。

另外值得注意的是，药审中心在本次公示中特别指出，对前一轮申报时（如申请临床试验）已被纳入优先审评的注册申请，再次申报后（如申请上市）仍提出优先审评申请的，其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的，经专家审核后直接纳入优先审评不再公示。阿斯利康的第三代EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片因属上述情况而被直接纳入优先审评。

此外，本土药企中，灵北（北京）医药的氢溴酸伏硫西汀片、广东东阳光的丙型肝炎直接抗病毒治疗药物英莱布韦钠、石药集团欧意药业的首仿药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）等也被纳入。

公司新闻

辉瑞医院管理研究所签署了“培元计划战略合作备忘录”，预计未来3年内，双方将培养出一批具有细菌真菌感染诊治能力的感染学科中青年骨干。

百时美施贵宝（BMS）和清华大学免疫创新中心（ICIT）签署谅解备忘录，BMS将参与ICIT的创新药物开发计划和免疫治疗研究，旨在将清华大学具有高市场潜力的项目转化成具有免疫疾病临床价值的药物。

徐诺药业从美国ResarciTherapeutics获得抗肿瘤药Avasimibe在大中华区(含港澳台)的独家研究、开发、生产和商业销售权。徐诺将支付总计万美元的首付款和里程碑付款，以及总计约万美元的销售提成。

专注于中枢神经系统新药研发的凯瑞康宁生物工程（武汉）有限公司（XWLabs）获得了匹兹堡大学PeterWipf教授实验室开发的基于线粒体靶向双硝基技术的新型化合物独家授权。

台湾初创生物科技公司LinBioScience与哥伦比亚大学和纪念斯隆-凯特琳癌症中心达成协议，LinBioScience将获得CDC7激酶抑制剂LBS-的全球独家授权。

诺华公司多激酶血管生成抑制剂-培唑帕尼（其他市场商品名为Votrient）在中国获批上市，适应症为曾接受细胞因子治疗的肾细胞癌患者。

恒瑞医药靶向HER2单抗类药物SHR-注射液临床试验申请获得CFDA批准。

绿叶制药在研创新药卡巴拉汀多天贴片获德国药品和医疗器械管理局批准在阿尔兹海默症中进行临床试验。

行业政策颁布

国家食品药品监督管理总局公布《药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）》，以保障药品审评科学公正、提高药品审评工作的透明度，该办法自发布之日起施行。

辉瑞注射用替加环素、默沙东重组促卵泡素β注射液等31家药企的38个品种（11个属于上一年度任务留转）被CFDA列入年境外生产现场检查范围。

CFDA食品药品审核查验中心将对括默沙东口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗、诺华沙库巴曲缬沙坦钠片、拜耳医药利奥西呱片等32个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。

卫计委办公厅发布《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》，进一步加强抗菌药物临床应用管理、遏制细菌耐药。

医院、上海交通大学医医院等12医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格复核检查，这12家医院。

卫计委正式发布第13号令《医师执业注册管理办法》，自年4月1日起施行。

GBI数据特别版块

上周，百济神州全资子公司与广州开发区及其下属企业凯得科技签订最终协议，双方将在广州开发区建立国际先进水平、具有商业化规模的生物药生产基地。该项目预计直接投资总额将达22亿元人民币，着重于大分子单克隆抗体类抗癌药的生产。百济神州自成立来一直专注于开发和推广靶向和免疫肿瘤治疗，目前已拥有10种实验性药物（均为创新原研药），其中3款抗癌产品进入了临床试验阶段，并且在研药物已涵盖了80%以上的癌症。

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