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摘要：目的系统评价补肾调经法指导下补肾调经方剂联合促排卵药物治疗多囊卵巢综合征（polysysticovarysyndrome，PCOS）不孕症的有效性和安全性。方法检索主要中英文数据库（中国知网、维普、万方、PubMed、CochraneLibrary、Embase、ClinicalTrials），检索时间为建库至年11月。根据纳入和排除标准收集补肾调经方剂联合促排卵药物治疗PCOS不孕症的随机临床对照试验（randomizedcontrolledtrial，RCT），提取数据，用“Cochrane偏倚风险评估工具”对各研究进行质量评价，采用ReviewManager5.3软件对结局指标进行Meta分析，按照GRADE标准对结局指标进行证据质量评价。结果共纳入28项RCT，总样本数为例，其中试验组例，对照组例。系统评价结果显示，补肾调经方剂联合促排卵药物对比单一促排卵药物在提高排卵率、妊娠率及睾酮、促黄体生成素（luteinizinghormone，LH）水平，降低不良反应发生率，减小卵巢体积，增加子宫内膜厚度等方面疗效差异有统计学意义（P＜0.01），在增加雌二醇、卵泡刺激激素（follicularstimulatinghormone，FSH）方面两组差异无统计学意义（P＞0.05）。对排卵率和妊娠率进行漏斗图分析，发现各研究点不对称，提示可能存在发表偏倚。根据GRADE方法评价证据质量，结果显示在排卵率和妊娠率方面质量为低级，其他方面均为极低级。结论补肾调经法指导下的补肾调经方剂联合促排卵药物治疗PCOS不孕症临床疗效确切，安全性较好，但因纳入研究的质量较低，临床使用时仍需谨慎。

多囊卵巢综合征（polysysticovarysyndrome，PCOS）是以稀发排卵或无排卵、卵巢多囊样改变、高雄激素的临床体征或生化高雄、肥胖以及不同程度的胰岛素抵抗（insulinresistance，IR）等为特征的疾病[1-2]。研究认为，PCOS在人群中患病率为6%～10%[3]，在中国不育群体中其患病率为30%～40%[4]。PCOS是育龄期女性最常见的生殖内分泌紊乱疾病，常因延迟排卵或稀发排卵继发不孕[5]，在无排卵性不孕中占比高达70%[6]。西医治疗该病常采用促排卵治疗，常见的促排卵药物包括克罗米芬/枸橼酸氯米芬[7-9]和来曲唑等[10-11]。然而研究发现，有些促排卵药物应用后出现高排卵率、低妊娠率的结局。如克罗米芬可增加卵巢滤泡细胞的凋亡[12]、降低子宫内膜厚度[13]、影响子宫内膜容受性而降低促排卵治疗的妊娠率[14]。补肾调经法是中医治疗女性月经病及不孕症的重要大法，以补肾为基本大法，以调经促排卵为主要目的，在其指导下组方的补肾调经方剂治疗PCOS不孕症临床疗效良好。补肾调经方剂主要由菟丝子、熟地黄、山萸肉、肉苁蓉、仙灵脾、紫石英、当归、白芍、香附、山药、白术、党参、丹参等组成，具有补肾活血、健脾祛痰、舒肝养血功效，以达精充血满、经调卵排胎成之目的。多项随机临床对照试验（randomizedcontrolledtrial，RCT）表明补肾调经方与促排卵药物等常规西医疗法联合治疗PCOS不孕症效果更好，然而对其有效性与安全性仍缺乏循证医学证据支持。本研究按照Cochrane系统评价方法和GRADE方法，对现已发表的补肾调经方剂联合促排卵药物治疗PCOS不孕症的RCT进行评价，以期为临床治疗方案的选择提供循证依据。

1资料与方法

1.1纳入与排除标准

1.1.1纳入标准（1）研究类型为RCT。纳入对象为明确诊断为PCOS不孕症的患者。PCOS的诊断符合年PCOS国际协作组制定的“PCOS鹿特丹诊断标准”[15]，不孕症的诊断参照《妇产科学》第9版[16]。（2）干预措施为补肾调经方剂＋促排卵药物［氯米芬（克罗米芬）、来曲唑］治疗（试验组）和促排卵药物单独治疗（对照组），观察时间为3个月经周期及以上。（3）主要结局指标为排卵率、妊娠率及不良反应发生率，次要结局指标为睾酮、黄体生成素（luteinizinghormone，LH）、卵泡刺激激素（follicularstimulatinghormone，FSH）、雌二醇、子宫内膜厚度、卵巢体积。

1.1.2排除标准排除非RCT类研究、数据有明显错误的研究以及设计方案描述不清晰或者数据不完整的研究。

1.2文献检索策略

全面检索英文数据库Pubmed、CochraneLibrary、Embase、ClinicalTrials.gov和中文数据库中国知网、维普、万方等数据库中关于补肾调经方剂联合促排卵药对比单一促排卵药物治疗PCOS不孕症的RCT，检索时间为建库至年11月。中文检索词主要包括“多囊卵巢综合征”“不孕症”“多囊卵巢综合征不孕症”“补肾调经法/汤/方”“补肾”“调经”“固冲”“中西医结合”“促排卵药物”“克罗米芬”“来曲唑”“氯米芬”；英文检索词主要包括“polysysticovarysyndrome”“PCOS”“infertility”“infertilitydueto/with/ofPCOS”“bushentiaojingthrapy/decoction/recipe”“tonifyingkidney”“regulatingmenstruation”“reinforcingChong”“integratedtraditionalChineseandWesternMedicine”“promotingovulation”“drugsinducing-ovulation”“Clomiphenecitrate”“Letrozole”“Clomiphenecitrate”“CC”。按照纳排标准进行筛选。使用Google、百度等搜索引擎及手工检索作为补充，追查纳入文献的参考文献。

1.3数据的收集和提取

由2名培训过的研究者按照纳入标准和排除标准独立完成文献筛选和资料提取，如遇分歧2人讨论未达成统一交由第3人裁定。按照检索词将各数据库检索到的文献导入到EndNotex9.1软件中以排除重复文章，再按照题目及摘要排除非RCT类研究及明显不符合的研究，其他论文全文阅读筛选出符合纳入标准的文献，利用Excel表格提取基本信息，如第1作者、发表年份、试验组和对照组样本量、平均年龄、干预措施和结局指标等；研究的偏倚风险评估等关键因素。

1.4纳入研究的质量评价

由2名研究者运用Cochrane协作网推荐的“风险偏倚评估手册”独立对纳入研究的方法学质量进行评价，如产生分歧交由第3人裁定。主要包括：随机分配、分配结果隐藏、患者和试验人员盲法、结果评估者盲法、不完整结果报道、选择性结果报道、其他偏倚。每一项分为低风险、高风险、不清楚3个选择，研究者根据文献具体描述如实评价。

1.5证据质量

采用GRADE（gradingofre