疾病介绍：

前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤。年WHO《泌尿系统及男性生殖器官肿瘤病理学和遗传学》中前列腺癌病理类型上包括腺癌（腺泡腺癌）、导管腺癌、尿路上皮癌、鳞状细胞癌、腺鳞癌。

前列腺癌是男性第二大最常见的癌症形式，也是男性因癌症死亡的第二大主要原因。心血管疾病死亡率是前列腺癌男性死亡的主要原因，占美国前列腺癌男性死亡人数的34%。目前美国约有万男性患有前列腺癌。据估计，年新诊断的男性约有17万人。

前列腺癌一般到晚期才会引起症状。有时会出现类似于良性前列腺增生(BPH)的症状，包括排尿困难以及尿频或尿急。但是这些症状只有到癌症生长得足够大并挤压尿道和部分阻塞尿流时才会出现。然后，前列腺癌会导致血尿或突然无法排尿。

在某些男性中，前列腺癌的症状只有在扩散（转移）后才出现。最常受到癌症扩散影响的部位是骨骼（一般是骨盆、肋骨或椎骨）。骨癌有痛感，且可能会弱化骨骼，导致其容易骨折。向脊柱（椎骨）扩散会影响脊髓并导致疼痛、麻木、虚弱或尿失禁。癌症扩散后常有贫血。

12月22日，Myovant新药relugolix（Orgovyx）获FDA批准上市，用于治疗晚期前列腺癌。Relugolix是一种每日仅需口服1次的片剂，患者可在家接受治疗，为美国晚期前列腺癌患者提供了一种新的治疗选择。特别是在当前新冠肺炎大流行的情况下，relugolix的获批对于希望避免亲自接受注射剂治疗的患者尤其具有吸引力。

Relugolix是首个获得FDA批准用于治疗晚期前列腺癌的口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。其可通过阻断GnRH受体，阻止脑垂体分泌促黄体生成素和促卵泡激素，从而降低睾丸分泌的睾丸激素水平。而睾丸激素分泌过多是导致前列腺肿瘤生长的重要危险因素。

Relugolix由武田研制，MyovantSciences公司（Roivant和武田组建的公司）于年6月获得除日本和其他亚洲国家之外的全球独家授权。在日本，relugolix于年1月获得批准，以品牌名Relumina上市销售，用于改善子宫肌瘤引起的下列症状：月经过多、下腹痛、腰痛和贫血。

此次获批基于代号为HERO的III期研究，其共入组了例晚期前列腺癌男性受试者，按照2:1的比例随机入组，分别接受relugolix或注射用醋酸亮丙瑞林微球治疗（前列腺癌患者标准疗法）。

结果显示，在第5-48周，relugolix组睾丸激素被持续抑制至去势水平（≤50ng/dL）的患者比例为96.7%，而亮丙瑞林组这一比例为88.8%。达到非劣效性标准。

研究的次要终点显示，relugolix在快速抑制睾丸激素(开始给药后4-15天)、第15天抑制前列腺特异性抗原PSA、降低卵泡刺激素(FSH)水平方面疗效优于亮丙瑞林。

Myovant首席执行官LynnSeely表示，Orgovyx的获批为晚期前列腺癌男性患者提供了一种新的口服治疗方案，并且这种每日口服1次的药物展现出了出色的疗效和安全性。未来Orgovyx有望成为晚期前列腺癌患者新的标准治疗方案。

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