由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（康宁杰瑞）研发的“重组人促卵泡激素注射液”生物类似药（公司内部编号：LM），获得CFDA批准开展临床试验。

LM与默克雪兰诺的参照药果纳芬氨基酸序列一致，在理化特性，药效,药代及安全性方面的高度相似。FSH能够促进女性卵泡生长和发育成熟，同时又对男性精子发育有非常重要意义，因此常常在临床上用于辅助生殖治疗。

目前，国内市场的重组FSH均为进口产品，价格昂贵。尿源产品价格较为便宜，但存在原材料来源不稳定、尿液供体带来的安全风险等问题。

LM由于采用了先进的、高效低成本的生产工艺，不但具有重组制品的优势，而且每个疗程的药物费用将远低于进口重组产品。预计上市后将产生巨大的社会效益及经济效益，极大的降低患者经济负担，成为销售过亿的产品。

日前，康宁杰瑞与苏州智核生物医药科技有限公司合作开发的TSH生物类似药项目（内部代码KN），已获江苏省食品药品监督管理局受理。TSH为FSH的同族蛋白，用于甲状腺肿瘤的检测与辅助治疗，在国内尚无同品种上市。

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司由千人计划特聘专家----徐霆博士年4月归国创建，在苏州设立研发中心余平方米，并成立博士后工作站。研发中先后投入3亿元人民币，成立了多个具有自主知识产权的生物制剂研发平台，能够完成从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、成药性评价、细胞株构建和小试工艺、到中试放大及临床试验用药的生产等全部流程。

公司的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的全面深度表征。早期工艺开发平台包括50L，L，L的哺乳动物细胞生产线和L的原核生产线。cGMP中试车间由包括4条L、2条0L哺乳动物细胞生产线的原液车间和瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。

徐霆和他的研究团队

截止年11月，康宁杰瑞已经申报临床批件12项，已经获得7项临床批件并启动临床研究。到目前为止，康宁杰瑞位于吉林长春和江苏苏州的两个生产基地皆已启动，力争在不久的将来为患者提供更多高效廉价的治疗药物。

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来源：SIP科技领军

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