年10月24日，苏州——国内生物医药研发领跑者苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称：康宁杰瑞）宣布，公司第一个自主知识产权一类新药----KN重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液启动临床研究。

促卵泡激素（FSH）是脑垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种激素，其作用是刺激女性卵泡生长和成熟，人体内FSH缺乏或分泌过少是造成不孕症的主要原因。KN重组人促卵泡激素可以补充或取代自然形成的促卵泡激素，有助于刺激卵泡成熟和排卵，是治疗男女不孕症的一种荷尔蒙，广泛用于辅助生育治疗过程中。

新闻发布会现场康宁杰瑞总裁徐霆博士与苏州工业园区科技局局长虞吉强

目前中国国内市售的FSH药物主要分为两类：尿源提纯获得的药物和重组药物,均为短效FSH。与市售药物相比，康宁杰瑞运用公司拥有自主知识产权的表达系统和技术平台，开发的KN重组人促卵泡激素Fc融合蛋白，尤其独到的优势。首先，与尿源获得的FSH相比，KN没有原料不稳定或病原感染的风险；其次，KN在保留FSH生物学活性的基础上使体内半衰期显著延长，每个疗程只需注射一次，与原型FSH每天注射1-2次相比，KN极大增加了患者的依从性；此外，KN先进高效的生产工艺降低了药品生产成本。

据报道，我国城市人口中不孕不育发病率约为12.5%左右，并在逐年提高，同时，随着计划生育政策的放开，需要辅助生育治疗的群体数量呈不断增加的趋势。根据IMS数据，2年FSH相关药品在国内市场的销售总额为22亿元人民币。未来几年中，预计对同类药物的需求量将有相当可观的增长空间。

康宁杰瑞副总裁陈建东先生表示：KN是辅助生殖领域国内制药界开发的第一个创新型新药，也是全球唯一一个真正意义上的长效人促卵泡激素。其在动物体内的半衰期明显长于已上市的短效FSH产品和长效FSH产品(目前只在欧洲市场销售)。临床前的毒理研究结果显示，KN在动物体内耐受性

良好、免疫原性弱、生殖毒性研究结果与市售药物一致，给药后不发生溶血反应和过敏反应，且对注射部位没有刺激性，证明了其制剂的安全性。临床前药的体内外效学研究及药代动力学研究则证明其可以在一个IVF治疗周期内通过单次给药刺激超排卵。这些研究结果提示该药具备重大临床价值，与现有药物相比，KN将极大地提高临床使用的依从性。

目前，KN已经获得国家药监局颁发的临床批件，并在医院开展Ⅰ期临床研究。公司将参照国家药监局的有关规定全力推进该项研究，争取早日获得批准上市以满足临床需求。

苏州工业园区科技局局长虞吉强致辞

关于康宁杰瑞

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司由千人计划特聘专家，徐霆博士年4月归国创建。康宁杰瑞苏州研发中心共余平方米，并成立博士后工作站。研发中心硬件方面前后共投入3亿元人民币，能够完成从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、成药性评价、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和临床试验用药的生产全部流程。公司的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的全面深度表征。早期工艺开发平台包括50L，L，L的哺乳动物细胞生产线和L的原核生产线。cGMP中试车间由包括4条L、2条0L哺乳动物细胞生产线的原液车间和瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。截止年10月，康宁杰瑞已经申报临床批件5项，其中两项为一类新药，一项已经获得临床批件。康宁杰瑞位于吉林长春和江苏苏州的两个生产基地皆以启动，力争在不久的将来为患者提供更多高效廉价的治疗药物。欲了解更多信息，请登录网站：







































北京普通的治疗白癜风大概需要多少钱
白癜风治疗有效的方法