供图/视觉中国
如今本土生物制药研发火热,投融资方面也是。
文/Research医药人Daniel
在年汤森路透中国生物类似药发展概述中,我们可以看到:
(1)目前中印虽然在研数目较多,但是很多处于早期或者进入的也是非规范市场。不过有个例外,印度Biocon的甘精胰岛素在今年3月登陆日本,让发达国家也见证了他们的实力。
(2)康宁杰瑞在研的生物类似药项目多达28个,目前有些已经转让或者代转让。不过作为本土明日之星的康宁杰瑞,很大精力放在了创新药一块。
一、公司简介苏州康宁杰瑞建立于年4月,总裁兼董事长:徐霆博士。此前康宁杰瑞投入了3亿元人民币,完善大分子药物研发平台,具备了从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和制备临床研究供试样品的能力。
1.公司早期工艺开发平台:50L,L,L的哺乳动物细胞生产线和L的原核生产线。
2.中试车间符合中美欧的cGMP标准,包括4*L,2*0L哺乳动物细胞生产线的原液车间和瓶/小时的无菌制剂灌装车间。
3.康宁杰瑞与施慧达药业在年达成战略合作,在吉林长春建设康宁杰瑞(吉林)公司大分子药物生产基地,正在建设符合CFDA,EMA和FDA要求的cGMP厂房,一期拟投入10亿元人民币,一期建筑面积2万平方米。
4.年,成立全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司,拟在苏州新建大分子药物生产基地,计划投资总额20亿元人民币,占地75亩,一期投资6亿元,项目于年10月启动。
5.此前,徐霆博士接受采访表示,康宁杰瑞发展,离不开施慧达药业创始人薛传校、张喜田几年来始终如一的支持。除了认同康宁杰瑞长期发展的理念,资金的支持,还在企业建设、外部环境的优化等方面付出了大量的心血。
二、公司申报的项目其中,重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液项目为特殊审批品种,是国内第一个申报PDL1项目的企业,苏州基石药业10月申报的为第二家。
三、公司产品线1.生物创新药(Innovation)(1)KN-PDL1项目目前国内处于药学专业审评阶段,同时康宁杰瑞也在进行FDA的IND申报。