郑薇团队(潘海洋/李沙/赵楠/赵雅韵)
联系人:潘海洋/赵雅韵
投资摘要
进入创新加速兑现阶段,“重新创业”元年踏上发展新征程
丽珠创建于年,年在A、B股相继上市;年,公司完成了B股转H股,是资本市场上为数不多的A+H股医药上市公司。纵观公司发展,我们可以将其分为三个阶段:①传统品种驱动阶段(年以前):公司发展主要由传统品种如参芪扶正注射液等驱动,公司在此阶段建立了较强的销售能力,为公司后续发展奠定了基础;②专科制剂发展阶段(-年):此阶段以单抗子公司成立为开端,公司开始布局生物药中的单抗领域,发展壮大了微球平台。在这期间,公司西药板块和原料药开始崛起。期间参芪扶正注射液销售在年承压,艾普拉唑肠溶片及亮丙瑞林微球开始接替参芪和鼠神经成为公司成长主要驱动力。③创新加速兑现阶段(年之后):公司在年对单抗子公司领导层进行调整,推进临床前和临床研究进展,创新产品逐渐开始兑现。我们认为当前时点公司开始创新加速兑现,公司发展一切向好,由特色专科制剂阶段进入创新驱动发展新阶段。
已有产品艾普拉唑系列、亮丙瑞林等为公司业绩奠基,新冠试剂盒带来业绩弹性
公司化学制剂板块中艾普拉唑系列、促性激素中注射用醋酸亮丙瑞林微球增速亮眼,有望引领化学制剂板块持续稳健增长。公司艾普拉唑肠溶片是国家1.1类新药,获国家科学技术奖,是新一代质子泵抑制剂,比第一代产品拥有诸多优点,年肠溶片收入8.68亿元,同比+51%。注射用艾普拉唑钠年以原化药2类上市,年进入国谈目录,价格锁定2年,预计有望加速进院迎来持续放量。促性激素类药物板块中醋酸亮丙瑞林微球(1个月)年销售额9.26亿元,同比+22%,预计后续随市场空间扩大及进口替代仍能维持较高增速。3个月的长效制剂已于年3月获批临床试验。已有重点产品的稳健增长为公司业绩奠基。另外,公司新冠试剂盒受益于疫情,有望带来业绩弹性。
重点布局单抗、微球平台,研发管线丰富,公司未来发展可期
公司注重研发投入,年研发费用占比7.8%,研发费用在SW医药多家医药企业中排名第10,处于行业前列。单抗子公司在年管理层调整后临床明显提速,产品中注射用重组人绒促性素(rhCG)生产现场核查已过,IL-6R单抗III期临床试验入组接近尾声;PD1单抗处于Ib/II期临床,目前已启动四个临床中心;多个产品处于临床前或申报临床阶段;微球平台具有高技术和研发壁垒,公司已有亮丙瑞林微球(1个月)上市,奥曲肽微球(1个月)正在申报上市,曲普瑞林微球处于临床III期研究中,亮丙瑞林微球(3个月)和阿立哌唑微球处于临床Ⅰ期。公司研发管线持续推进,微球和单抗平台奠定公司长远发展基础。
看好创新长期发展,给予“买入”评级
公司发布十年中长期合伙人计划,艾普拉唑系列、亮丙瑞林等持续放量,新冠试剂盒带来业绩弹性,研发管线持续推进,预计-年净利润为17.1/19.0/22.2亿元,对应PE为30/27/23倍,看好公司已有产品的持续放量和创新药布局,给予年目标价79.7元,我们上调评级,给予“买入”评级。
风险提示:艾普拉唑等化学制剂增长低于预期;主要品种具有集采降价的风险;研发管线进度低于预期;中药业务下滑超预期;原料药价格回落导致业绩下滑
丽珠集团投资要点
投资逻辑
丽珠医药集团股份有限公司创建于年1月,年丽珠在A、B股相继上市;年,公司完成了B股转H股,是资本市场上为数不多的A+H股医药上市公司。年,公司总资产.76亿元人民币,实现营收93.85亿,同比增长5.9%,扣非归母净利11.9亿,同比增长25.8%,业绩稳健增长。纵观丽珠发展,我们可以以两个重要时点将其分为三个阶段,分别为单抗子公司成立和年单抗子公司管理层调整:
1.传统品种驱动阶段(年以前):艾普拉唑肠溶片和亮丙瑞林微球分别在年初和年上市,年前公司发展主要由传统品种如参芪扶正注射液等驱动,年参芪扶正注射液销售额达到3.4亿元。公司在此阶段建立了较强的销售能力,为公司后续发展奠定了基础;
2.专科制剂发展阶段(-年):此阶段以单抗子公司成立为开端,公司开始布局生物药中的单抗领域,发展壮大了微球平台。在这期间,公司西药板块和原料药开始崛起,公司开始了大约10年的专科制剂发展阶段。年版医保目录对于参芪扶正注射液的使用范围进行了限制,加上中药注射剂招标降价以及辅助用药受限,参芪扶正注射液销售在年开始承压,艾普拉唑肠溶片及亮丙瑞林微球在年收入增速超过40%,接替参芪和鼠神经成为公司成长主要驱动力。
3.创新加速兑现阶段(年之后):公司在年对单抗子公司领导层进行调整,推进临床前和临床研究进展,创新产品开始逐渐兑现。这一时期内,公司多个产品获批临床,注射用盐酸万古霉素上市,奥曲肽微球(1个月)申报生产,注射用重组人绒促性素生产现场核查已过;IL-6R单抗III期临床试验入组接近尾声,PD1单抗处于Ib/II期临床;其他产品临床也呈现加速态势。我们认为当前时点公司开始向创新加速兑现,公司发展一切向好,由特色专科制剂进入创新驱动发展新阶段。
从表1可以看出,年以来,公司各板块对收入的带动效应交替明显,-年间,公司中药板块发展迅速,年开始,西药以及原料药板块增速超过中药,成为公司成长的主要驱动。年及之后,中药板块承压,西药、原料药以及诊断试剂增速提升,艾普拉唑系列和亮丙瑞林承接了参芪扶正和鼠神经生长因子,成为新一轮业绩的驱动因素。
我们认为,丽珠集团在当前时点已经具备长期的投资价值,公司年估值26倍,考虑到公司研发改善,创新产品有望逐渐落地,相比于可比公司具有更高的性价比。中短期看:1、艾普拉唑和亮丙瑞林仍有望为公司贡献未来几年的业绩增长,艾普注射剂进入医保后近两年有望迎来放量增长;2、公司其他板块,包括原料药、诊断试剂收入有望维持平稳增长,中药板块对业绩的影响越来越小,边际效益逐渐减弱。长期看,公司布局单抗、微球等高壁垒平台研发管线逐步推进,推出中长期合伙人计划等多种激励方式,由专科制剂发展进入创新产品驱动新阶段。
1.已有产品艾普拉唑系列、亮丙瑞林等为公司业绩奠基,新冠试剂盒带来业绩弹性
公司化学制剂板块中艾普拉唑系列、促性激素中注射用醋酸亮丙瑞林微球增速亮眼,有望引领化学制剂板块持续稳健增长。公司艾普拉唑肠溶片是国家1.1类新药,获国家科学技术奖,是新一代质子泵抑制剂,比第一代产品拥有诸多优点,年肠溶片收入8.68亿元,同比+51%。注射用艾普拉唑钠年以原化药2类上市,年进入国谈目录,价格锁定2年,预计有望加速进院迎来持续放量。促性激素类药物板块中醋酸亮丙瑞林微球(1个月)年销售额9.26亿元,同比+22%,预计后续随市占率提升及进口替代的提升仍能维持较高增速。3个月的长效制剂已于年3月获批临床试验。已有重点产品的稳健增长为公司业绩奠基。另外,公司新冠试剂盒受益于疫情,有望带来业绩弹性。
2.重点布局单抗、微球平台,研发管线丰富,公司未来发展可期
公司注重研发投入,年研发费用占比7.8%,研发费用在SW医药多家医药企业中排名第10,处于行业前列。单抗子公司在年管理层调整后临床明显提速,产品中注射用重组人绒促性素(rhCG)生产现场核查已过,IL-6R单抗III期临床试验入组接近尾声;PD1单抗处于Ib/II期临床,目前已启动四个临床中心;多个产品处于临床前或申报临床阶段;微球平台具有高技术和研发壁垒,公司已有亮丙瑞林微球(1个月)上市,奥曲肽微球(1个月)正在申报上市,曲普瑞林微球处于临床III期研究中,亮丙瑞林微球(3个月)和阿立哌唑微球处于临床Ⅰ期。公司研发管线持续推进,微球和单抗平台奠定公司长远发展基础。
盈利预测与估值
公司发布十年中长期合伙人计划,艾普拉唑系列、亮丙瑞林等持续放量,新冠试剂盒带来业绩弹性,研发管线持续推进,预计-年主营业务收入为.9、.4、.3亿元。
估值评级:上调至“买入”评级,年目标价79.7元
我们选取和公司业务类似度高的企业作为可比对象,年可比公司平均估值水平在33倍,考虑到公司创新产品逐渐落地,给予公司年合理估值35倍,对应公司A股目标市值.7亿元,股价79.7元,上调至“买入”评级。
风险提示
艾普拉唑等化学制剂增长低于预期;主要品种具有集采降价的风险;研发管线进度低于预期;中药业务下滑超预期;原料药价格回落导致业绩下滑
目录
正文
1.品种结构持续优化,毛利率、净利率不断提升
公司近5年营收和扣非后归母净利CAGR分别为11%和21%,盈利能力稳步提升。-年,参芪扶正和鼠神经生长因子受辅助用药目录限制,销售出现明显下滑,使得公司营收增速放缓,艾普拉唑系列和亮丙瑞林等二线品种代替参芪扶正成为带动公司成长的主要产品。公司通过品种结构优化,提升原料药板块中高毛产品占比,整体毛利率、净利率均稳步提升,年实现营收93.85亿,同比增长5.9%,扣非归母净利11.9亿,同比增长25.8%。年上半年公司不断深化营销体制改革,实行精细化管理,受疫情影响,公司处方药相关产品销售未达预期,但由于抗病毒颗粒及注射用艾普拉唑钠同比大幅增长,加之新冠抗体检测试剂产品实现新增销售,年上半年收入51.0亿元,同比+3.2%,扣非后归母净利润8.4亿元,同比+26.7%。
从各板块收入来看,-年,西药、中药、原料药和诊断试剂均保持良好的增长态势,年开始,中药板块受到辅助用药目录影响收入开始下滑,但下滑幅度有所收窄,在这期间,公司西药制剂中的消化道以及心脑血管用药持续发力,-年西药收入增速分别为14%和16%。公司原料药收入增速在-年分别为21%、12%,通过调整品种结构,提高高毛利产品比例,原料药毛利率逐年提升明显。年上半年,受疫情影响公司处方药销售未达预期,但由于抗病毒颗粒及注射用艾普拉唑钠同比大幅增长,加之新冠抗体检测试剂产品实现新增销售,诊断试剂板块收入8.89亿元,同比大幅增长%。
公司自年开始销售费用率逐年降低,由年的40.1%下降至年的33.0%,上半年受疫情影响,销售费用有所下降,销售费用率为27.8%,管理费用率(年前已剔除研发费用)有略微增长,由年的5.0%增长到年的6.7%,、年财务费用均为负值,年半年报公司账上货币资金已经达到72.8亿元,后续通过BD布局早期新技术,有望在单抗、双抗、细胞治疗、mRNA疫苗、基因编辑等前沿领域不断扩充自己的管线。
公司毛利率整体呈现上升趋势,年有所下降主要是由于参芪扶正注射液受到医保控费、辅助用药等政策的影响。期间费用率整体呈现逐年优化趋势,净利率提升较毛利率更为明显,公司成本和费用管控能力优秀。
公司加大研发投入力度,研发管线多个产品进入临床阶段,研发占比持续提升,年研发费用7.33亿元,占营业收入比例7.8%,公司的研发费用绝对值在SW医药多家医药企业中排名第10,处于行业前列。
2.已有产品艾普拉唑系列、亮丙瑞林等有望稳健增长,为公司业绩成长奠基
公司已有主要产品艾普拉唑系列、亮丙瑞林预计仍能保持稳健的增长,随着盐酸哌罗匹隆片等进入医保,公司布局雷贝拉唑等二线品种发力,预计公司已有产品有望保持持续增长,作为公司近几年发展的基石。
2.1.消化道用药:艾普拉唑系列仍有望维持较高增速,雷贝拉唑成为潜力二线品种
2.1.1.艾普拉唑系列:针剂年纳入国谈目录,片剂+针剂有望维持三年复合增速30%
艾普拉唑属于第二代质子泵抑制剂(ProtonPumpInhibitors,PPIs),PPIs是目前临床胃酸相关疾病治疗中应用广泛、抑酸疗效最突出的药物,主要用于胃食管反流病、消化性溃疡、上消化道出血、Zollinger-Ellison综合征、非甾体抗炎药相关性溃疡、应激性溃疡、消化不良、Barrett食管等疾病。
质子泵的实质是H+-K+-ATP酶,为胃分泌K+的最终途径,它是一种存在于胃壁伸入到细胞分泌细管膜的微绒毛内的跨膜蛋白,借助ATP降解供能进行H+、K+交换,特异性地将H+泵入胃腔,形成胃内高酸状态。H+-K+-ATP酶抑制剂PPIs属于弱碱性的苯并咪唑类化合物,其激活需要酸性环境。在酸性的壁细胞分泌小管内,转化为次磺酸和亚磺酰胺,后者与H+-K+-ATP酶共价结合,使酶失活,减少胃酸分泌。其与质子泵的结合牢固不可逆,因此,PPIs抑制胃酸分泌的作用强大而持久。
PPIs核心结构是吡啶甲基磺酰胺苯并咪唑衍生物,不同的PPIs在吡啶环和苯并咪唑上的取代基团不同,与H+-K+-ATP酶结合部位不同,从而导致药物的水溶性以及其他性质发生改变。目前国内常用的PPIs有奥美拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑和艾普拉唑。
奥美拉唑、兰索拉唑和泮托拉唑为第一代PPIs,主要经肝脏细胞色素P酶系(cytochromeP,CPY)中的同功酶CYP2C19和CYP3A4代谢。
CYP2C19是质子泵抑制剂的主要代谢酶,而CYP2C19基因存在着多态性,即快代谢型(extensivemetaboliser)和慢代谢型(poormetaboliser)。亚洲人中12%~22%为慢代谢型,但白种人仅3%属慢代谢型。慢代谢型患者的CYP2C19活性低,对第一代PPIs的清除慢,故血浆中的药物浓度较高。在慢代谢型人群中,奥美拉唑的最大血药浓度较在快代谢型人群中高约7倍。质子泵抑制剂的这种血药浓度的差异可导致对不同患者抑酸疗效上的巨大差别。因此,第一代PPIs有两个药理学局限性:药代动力学和药效学的明显个体差异以及复杂的药物相互作用。
艾普拉唑、艾司奥美拉唑和雷贝拉唑同属于第二代PPIs,相对于第一代产品,第二代PPIs拥有更好的抑酸效果,具有个体差异、不良反应小,与其他药物相互作用小等优点。艾普拉唑现有的临床试验数据提示,人体中CYP2C19酶的基因多态性不影响其疗效,因此个体差异更小,幽门螺旋杆菌根除能力更强,疗效更为稳定,联用安全性高(不与氯吡格雷竞争CYP2C19酶,不影响氯吡格雷疗效)。同时艾普拉唑显示出更为长效且强效的抑酸能力,临床数据显示,对于十二指肠溃疡患者服药第5天的24小时胃pH监测结果显示,艾普拉唑5mg的效果已经接近奥美拉唑20mg,艾普拉唑10mg效果已超过20mg奥美拉唑,即同样的效果用量更小,未来有望替代一代PPIs并在与其他二代PPIs的竞争中取得优势。
从PDB医院销售额看,所有PPIs医院销售额在年已达到75.6亿元,同比+8%,其中新一代PPIs增速更快,占整个PPIs份额持续提升,第一代PPIs占比已经由年的77.6%降至年的52.2%,在二代产品中,艾司奥美拉唑成为第一大产品,雷贝拉唑同样显示出持续的扩张态势,丽珠的艾普拉唑占比在持续提升,由年0.47%提升至年的5.5%。
丽珠集团独家产品1.1类新药艾普拉唑肠溶片(壹丽安?)于年上市,用于治疗十二指肠溃疡、反流性食管炎,获国家科学技术奖,年纳入新版国家医保目录。年,公司注射用艾普拉唑钠以原化药2类上市,年被纳入国家医保谈判目录,价格由人民币元/支降至人民币元/支,较同类原研PPI节省近一半疗程费用。本次谈判医保支付标准有效期为年1月1日至年12月31日共两年,预计两年内不会因为针剂降价使得收入下滑。
艾普拉唑的销售增长迅速,PDB医院数据显示,其销售额从年的0.23亿元上升到年的4.18亿元,CAGR为50.94%。公司年艾普拉唑系列销售收入达到9.75亿元,同比增长达65.65%,其中肠溶片收入8.68亿元,同比+51%,注射液收入1.06亿元,鉴于艾普拉唑的药学和临床上的优点和目前较低的市占率,未来艾普拉唑系列有望实现持续快速增长,引领公司化学制剂板块发展,未来三年CAGR有望超过20%。
参考同类PPIs在医院不同剂型的销售额以及销售额占比变化,我们可以看出,年销售额前三的品种中,艾司奥美拉唑和雷贝拉唑各剂型合计销售额持续增长,无论在最开始有无注射剂,后续注射剂的占比都是在持续提升,预计丽珠艾普拉唑针剂进入医保后,有望重演同类药物中大品种艾司奥美拉唑和雷贝拉唑的销售额变化,注射剂有望快速放量提升占比,片剂+针剂有望维持三年复合增速20%。
2.1.2.雷贝拉唑:潜力二线品种,市场空间大,市占率有望继续提升
市场空间大:雷贝拉唑和艾普拉唑同属第二代PPIs,年PPIs医院销售额超过75亿元,销售额占比中,雷贝拉唑为19.8%,仅次于艾司奥美拉唑22%和泮托拉唑21.5%,其中泮托拉唑占比有逐年下降趋势,而二代抑制剂(艾普拉唑、艾司奥美拉唑和雷贝拉唑)的占比都在逐年提升。
年雷贝拉唑医院销售额接近15亿元,同比增幅15.6%,近七年增速一直维持在14%以上,-年复合增速19.4%,年Q1受疫情影响销售下滑。从医院雷贝拉唑的销售企业看,年排名靠前的有南京长澳、卫材药业、济川药业等,丽珠占比约3%,年公司雷贝拉唑销售额近2.5亿元,同比+8.4%,考虑到整体PPIs的大空间以及对一代抑制剂的逐渐替代,公司雷贝拉唑有望继续维持平稳增速。
2.2.促性腺素系列:辅助生殖用药市场空间大,亮丙瑞林有望持续快速增长
性激素是性腺分泌的一类甾体激素,包括雌激素、孕激素和雄激素。临床多用其人工合成品及其衍生物。性激素的分泌受下丘脑-垂体前叶-性腺轴调控。下丘脑分泌促性腺素释放激素(GnRH),促进垂体前叶释放促卵泡素(FSH)和促黄体素(LH)。在女性体内,FSH刺激卵巢中的卵泡发育与成熟,并使其分泌雌激素;LH则促进卵巢黄体生成,并使其分泌孕激素。在男性体内,FSH刺激睾丸中的精子生成,LH则促进睾丸间质细胞分泌雄激素。
促性腺激素(Gn)类药物分为2大类:天然Gn和基因重组Gn。天然Gn包括①从绝经妇女尿中提取的Gn,如人绝经促性腺激素(hMG)、尿源性人卵泡刺激素(uFSH);②从孕妇尿中提取的人绒毛膜促性腺激素(uhCG)。基因重组Gn包括重组FSH(rFSH)、重组促黄体生成素(rLH)和重组hCG(rhCG)。
促性激素类药物是公司化学制剂的另一大发力点,已有产品主要包括贝依?(注射用醋酸亮丙瑞林微球)、丽申宝?(注射用尿促卵泡素)、乐宝得?(注射用尿促性素)等。公司促性激素板块销售额稳定增加,由年的6.06亿元增加到年的18.23亿元,CAGR达20.16%。其中注射用醋酸亮丙瑞林微球年销售额9.26亿元,同比+22%,预计后续仍能维持较高增速。
PDB数据显示,生殖系统用药及性激素类药物销售额稳定增加,由年的17.75亿元增加至年的36.27亿元,CAGR为10.75%,年增速7.13%。生殖系统用药及性激素类药物销售额占比中,助孕药作为辅助生殖用药,占比最大,保持在33%以上,年销售额11.8亿元。
由于首次生育平均年龄上升、不健康生活方式以及环境的因素,不孕症在全球越来越普遍。在中国,年不孕夫妇已有万对,不孕症患病率为16.0%,预期中国不孕症患病率年将增加到18.2%。在美国,预计不育症患病率将从年的16.0%上升至年的17.9%,主要是由于首次生育平均年龄、肥胖率及不健康压力水平上升。
由于生育率上升和政府激励政策(例如年的二胎政策)的推出,我国辅助生殖服务市场增长迅速,由年的亿元增加至年的亿元,CAGR为15.8%。年我国辅助生殖服务渗透率约为7.0%,未来随着技术的发展与消费水平的提升,预计需求端将不断提升,行业渗透率有望在年提升至9.2%。随着不孕夫妇人数的增加和辅助生殖行业渗透率的提升,助孕类药物发展潜力大,丽珠作为辅助生殖用药齐全的国内头部企业,有望在辅助生殖行业增长的大红利中获得更多的市场空间。
2.2.1.尿促卵泡素(FSH)
尿促卵泡素(FSH)的适应症为:①用于不排卵(包括多囊卵巢综合征)且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者;②用于辅助生殖技术超促排卵者。医院销售额呈现稳步增加的趋势。年之后,除IBSA和MerckSerono在和年有少量销售,基本为丽珠独家市场。整体看,丽珠尿促卵泡素销售额除年略微下滑1.6%,其余年份均保持稳定增长,年医院销售额2.66亿元。自年以来,公司尿促卵泡素呈现稳定增长的趋势,年销售额6.26亿元,同比+6%。
2.2.2.尿促性素(hMG)
注射用尿促性素(hMG)主要含卵泡刺激素(FSH)与黄体生成素(LH),两者比值约为1:1;与绒促性素合用,用于促性腺激素分泌不足所致的原发性或继发性闭经、无排卵性稀发月经及所致的不孕症等。注射用尿促性素医院销售额近几年维持在1.3亿元左右,共有5家企业有销售额收入,其中Ferring(辉凌)的产品为高纯度尿促性素,其LH活性较非hCG驱动的LH活性具有更长的半衰期和更高的生物活性,从销售额占比可以看出Ferring的产品在逐年提升,年销售额万元,占比45%,丽珠占比有所下滑,年占比48%,医院销售额万元。根据年年报,公司注射用高纯度尿促性素已经取得临床批件,准备进入临床,预计上市后有望通过替换注射用尿促性素市场空间提升公司促性腺素板块收入。
2.2.3.绒促性素(uhCG)
公司促性激素产品除上述尿素卵泡素、尿促性素外,也有布局天然促性激素中的绒促性素(注射用人绒毛膜促性腺激素,uhCG),单抗平台中重组人绒促性素(rhCG)正在申报上市,6月初已通过生产现场核查,注册检验进行中。
医院中,人绒促性素注射剂销售额逐年增加,年达到万元,增速由年的26%回落至年的1%,其中仅有MerckSerono一家有重组产品,该产品于年在中国获批进口,商品名为艾泽?,年销售额为万元。丽珠产品销售额万元,同比+2.2%,销售占比自年逐年提升,年销售占比为42.3%,预计未来随着公司重组产品上市,绒促性素有望快速增长。
2.2.4.注射用醋酸亮丙瑞林微球
瑞林类药物,是以促性腺激素释放激素(GnRH)结构为基础的一类人工合成的多肽类药物,用于治疗对性激素依赖疾病(前列腺癌、子宫内膜异位等)。国内常用的三种为亮丙瑞林、戈舍瑞林和曲普瑞林,均有着较大的市场。瑞林类药物医院合计销售额持续攀升,年为23.86亿元,同比+14.43%,其中以亮丙瑞林为首,销售额占比持续提升,年为42%,销售额近10亿元。戈舍瑞林仅有原研阿斯利康一家销售,年销售额9.10亿元,同比+18%。
亮丙瑞林是一种促性腺激素释放激素(GnRH),属于多肽类药物,口服无效,必须注射使用,而且其半衰期短、治疗周期长,需要反复注射,因此需做成微球制剂以延长其半衰期,降低注射次数。亮丙瑞林注射液医院销售额呈现明显的稳健增长趋势,由年的1.54亿元快速增加到年的近10亿元,CAGR达到30.54%,年增速21%,其中丽珠占比逐年上升,年销售额3.3亿元,占比33%。公司醋酸亮丙瑞林微球年销售额9.26亿元,同比+22%,鉴于微球类产品的高壁垒,未来通过进口替代和市场空间开拓,公司亮丙瑞林有望维持较高增速。
亮丙瑞林的主要适应症为子宫内膜异位、子宫肌瘤、前列腺癌等,假设丽珠注射用醋酸亮丙瑞林微球(1个月)市占率均为1%,每人单疗程使用4支,经药智网查询,产品中标价约为1元/支,经测算,公司该产品在这三个适应症上的销售额合计有望超过50亿元,若考虑集采降价,假设降价幅度50%,合计销售额有望超过25亿元。
从规格来看,亮丙瑞林微球注射剂共有3个规格:1.88mg、3.75mg和11.25mg,分别为1个月规格、1个月规格和3个月规格,其中1.88mg规格的适应症较少,为子宫肌瘤和中枢性性早熟,仅有原研企业武田制药销售,3个月规格也仅有武田制药销售。3.75mg规格属于1个月规格,4周使用一次,已经很好改善了亮丙瑞林的上市之初每日注射的普通注射剂型,原研Takeda继续研发推出了11.25mg规格,每12周给药1次,大幅降低了给药频率和药物毒副反应,改善了患者用药的依从性。除原研有3个规格之外,只有丽珠和博恩特有1个月规格的制剂,通过PDB销售额变化可以看出,Takeda的3个月长效缓释剂型销售额占比逐年提升。1个月规格中,原研占比逐年减少,丽珠占比逐年提升。
公司也在布局研发亮丙瑞林微球3个月的长效缓释规格,已于年3月获批临床,截至年半年报,已完成临床I期伦理审批。经药监局查询,截至年8月25日,除原研武田制药外,国内尚未有国产3个月规格的注射用醋酸亮丙瑞林微球上市,国产3个月规格中获批临床的企业仅丽珠一家。鉴于在给药频率和药物毒副反应上的优越性,预计丽珠3个月的亮丙瑞林微球上市后会逐步代替1个月剂型产品,并有望实现持续进口替代,药物渗透率进一步提升。
3.微球、单抗、诊断试剂等平台研发逐步推进,预计年开始迎来产品集中获批期
3.1.公司重点布局微球平台,微球制剂属于高端制剂,具有高技术壁垒
微球(microspheres)是用高分子材料制备的粒径在几微米到几百微米,包载一种或多种药物的微小球状聚合物。药物分子分散或者吸附在高分子聚合物载体中。微球可以持续几周至几个月释放包封的药物,并且可以控制药物的释放行为。微球与传统注射制剂相比具有如下优势:①可调节的药物释放控制并最大限度地减少体内药物浓度的波动;②平稳释药以减少药物暴露引起的副作用;③由于注射频率减少,患者依从性良好。
微球制剂有着很高的技术壁垒,质量难以控制,微球的成功开发具有以下关键点:
①微粒的包封率不高,粒径大小不一,而微球粒径大小对药物的释放速度的控制至关重要;
②成品由于热不稳定性无法灭菌,只能从过滤开始全程无菌操作,成本高、难度大,较难保证产品质量的稳定可靠;
③最大的难点在于实现产业化困难,由于微球制剂难以线性放大生产,需要探索合适的参数以实现微球制剂的稳定放大生产,因此对技术要求较高。
公司1个月的长效缓释亮丙瑞林微球已于年上市,已有上市产品的成功研发,为公司后续缓释微球的研发打下基础。公司1个月剂型的亮丙瑞林微球正在进行BE试验,预计目标入组人数48人,截至年8月26日尚未招募。公司微球缓释技术平台,除亮丙瑞林微球(1个月)已上市外,在研项目共6项,其中,注射用醋酸曲普瑞林微球(1个月缓释)处于III期临床研究;注射用阿立哌唑微球(1个月缓释)处于I期临床研究;亮丙瑞林微球(3个月缓释)I期完成伦理审批;注射用醋酸奥曲肽微球注册审评中;注射用双羟萘酸曲普瑞林微球完成药学及临床前研究;醋酸戈舍瑞林缓释植入剂(1个月缓释)处于药学研究工艺优化阶段。
3.1.1.奥曲肽微球
公司正在申报上市的注射用醋酸奥曲肽微球为长效缓释制剂,每个月注射一次,用于肢端肥大症患者的治疗和伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者。经药监局查询,目前国内醋酸奥曲肽微球仅有原研诺华获批上市,除丽珠在申报上市外,仅有长春金赛获批临床。
肢端肥大症是一种起病隐袭、进展缓慢的内分泌疾病。90%~95%的肢端肥大症由垂体生长激素(GH)腺瘤引起。据《国际与国内肢端肥大症指南对比分析》,肢端肥大症患病率为(0.3~0.8)/万人,年发病率为(0.03~0.04)/万人,标化死亡率为1.72(95%CI1.62~1.83)。目前常用的治疗肢端肥大症的药物有以下3类:生长抑素类似物(SSA)、多巴胺激动剂(DA)、生长激素受体拮抗剂。
中华医学会内分泌学分会(CSE)、中华医学会神经外科学分会、中国垂体腺瘤协作组于年联合发布了《中国肢端肥大症诊治指南》,国际上有美国临床内分泌医师协会(AACE)以及美国内分泌协会(TES)和欧洲内分泌协会(ESE)于年联合发布的诊治指南(三个指南分别简称CSE指南、AACE指南和TES指南)。对于肢端肥大症的一线药物治疗,CSE指南推荐SSA,AACE指南推荐DA,TES指南建议把SSA和GH受体拮抗剂作为症状显著患者的最基本用药。
垂体生长激素的分泌可被下丘脑分泌的生长抑素抑制。SSA比起生长抑素对生长抑素受体SST2具有更高亲和力,通过模拟生长抑素的生理作用降低GH和IGF-1的水平。已有的SSA包括奥曲肽、兰瑞肽和帕瑞肽。兰瑞肽仅有益普生销售,且年无销售额,年一季度销售额0.28万元。国内帕瑞肽制剂仅有诺华门冬氨酸帕瑞肽注射液上市,PDB医院尚无销售数据。
奥曲肽(octreotide)是一种人工合成的八肽氨基酸,其抑制生长激素、胰高血糖素和胰岛素的作用较强,半衰期较天然生长抑素长30倍。目前国内上市的奥曲肽制剂主要有注射用微球和静脉/皮下注射液,其中微球只有原研诺华上市,静脉/皮下注射液有多家企业。根据PDB,奥曲肽注射液(包括注射用微球和静脉/皮下注射液)年医院销售额7.18亿元,同比+12.06%,呈现出良好的增长态势。其中,诺华奥曲肽微球年医院销售额为1亿元,其他注射剂型销售额约6.18亿元。
根据奥曲肽微球说明书,微球适用于症状已用皮下注射液充分控制的患者,故微球的市场空间是由奥曲肽注射液患者转化而来,鉴于微球制剂一月仅需注射一次,对于症状已经充分控制的患者来说,改用微球能够减少注射次数,具有更好的治疗体验和依从性。根据药智网中标价数据库,诺华的奥曲肽微球20mg、30mg规格在年的中标价分别为和元,我们预计较高的价格是限制微球产品销售额的主要因素,预计丽珠产品上市后有望通过更具优势的性价比快速开拓市场。
3.1.2.阿立哌唑微球
精神分裂症是一组常见的病因未明的严重精神疾病。多起病于青壮年,常有知觉、思维、情感和行为等方面的障碍,一般无意识及智能障碍。病程多迁延,约占精神科住院患者的一半以上,约一半的患者最终结局为出现精神残疾,给社会及患者和家属带来严重的负担。精神分裂症患者的就诊和治疗的比率较低,治疗往往不及时。
世界卫生组织估计,全球精神分裂症的终生患病率为3.8‰~8.4‰。美国报道的终生患病率高达13‰。每年的新发病例,即年发病率为0.22‰左右。尽管2/3的患者需住院治疗,但仅一半的精神分裂症患者获得了专科治疗。根据精神分裂症国内流调数据,我国精神分裂症终生患病率约为7‰。年我国有不同程度的精神疾病患者超过1亿人,其中精神分裂症患者超过万人。
抗精神分裂症药物大致可分为两大类,一类为典型抗精神病药,以经典的安定剂为主,又称为第一代抗精神病药;另一类为非典型抗精神病药,普遍具有多巴胺D2/5-羟色胺5-HT2A受体拮抗作用,又称为第二代抗精神病药。日本大冢制药公司研发的阿立哌唑(aripiprazole)具有调节多巴胺能、5-羟色胺能系统的作用,有时也称之为第三代抗精神病药物。
国内外大量临床实践已经证明阿立哌唑对精神分裂症的阳性症状、阴性症状、情感症状及认知症状均有较好的疗效,对不同类型不同病期的精神分裂症及预防复发都有肯定的效果,而且很少引起锥体外系反应(EPS),对体质量及糖脂代谢的影响较小,几乎不会引起血清泌乳素的升高,安全耐受性较好。文献中将阿立哌唑与精神分裂症常用药物利培酮进行对比,结果表明二者治疗精神分裂症疗效均显著,在治疗过程中,两种药物各有千秋,但在不良反应发生率方面,阿立哌唑低于利培酮,阿立哌唑的安全性高于利培酮。
根据PDB,抗精神病药医院销售额平稳增加,年医院销售额15.4亿元,同比+2.0%,-年CAGR为8%。目前国内上市的阿立哌唑制剂均为片剂,阿立哌唑医院销售额稳定增长,年为1.7亿元,同比+10.22%。生产企业为康弘药业、大冢制药、上海医药和恩华药业,其中原研大冢占比最高,年为48%。根据药智网查询,阿立哌唑微球仅有丽珠一家申请临床,注册分类为化学药品2.2类,目前已获批临床,处于I期临床研究中。
在精神分裂症的治疗过程中,多数患者服药依从性差,表现为少服、漏服或过早中断药物治疗。根据《精神分裂症防治指南第二版》,第一次发作患者有60%服药依从性差,74%的精神分裂症患者在用药的一年半内中断药物治疗。在最初治疗的第一年内,达到医学上依从性好的标准的患者不到50%。服药依从性差、治疗过早中断会影响预后和功能恢复。微球剂型产品最大的优势即为减少用药频次,提升患者依从性,预计公司阿立哌唑微球上市之后能代替一定份额的片剂剂型,并有望开拓更大的市场空间。
3.2.单抗子公司管理层调整后临床进度明显加快,预计-年迎来产品集中上市申报期
单抗子公司在年优化并调整了分管高管及执行管理团队,全面梳理、评估已立项项目,强化项目过程管理,研发的质量与时效明显提升。注射用重组人绒促性素(rhCG)正在申报上市,6月初已通过生产现场核查,注册检验进行中,预计很快能获批上市。
目前单抗平台在研项目共8项。其中,重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液III期临床试验入组接近尾声;注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体正在进行Ib/II期胸腺癌适应症临床试验;注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2bFc融合蛋白及重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液均获批临床,正在准备I期临床启动;人源化双特异性自体CAR-T细胞注射液正在开展POC临床;重组人促卵泡激素注射液(rFSH)正在临床前研究。
3.2.1.注射用重组人绒促性素(rhCG)
公司已有产品注射用人绒毛膜促性腺激素(人绒促性素,uhCG),单抗平台中注射用重组人绒促性素(rhCG)正在申报上市,6月初已通过生产现场核查,注册检验进行中。rhCG的海外销售工作也已开启,目前已开展在法国、印尼、巴基斯坦、埃及、南非、韩国、俄罗斯等地区的初步商业洽谈。
人绒促性素(hCG)作为促黄体生成素(LH)的类似物,在女性不孕症的诊疗与体外辅助生殖技术(ART)中发挥着极其重要的作用。丽珠单抗的注射用重组人绒促性素通过基因工程技术将人绒促性素的基因克隆,经载体转染中国仓鼠卵巢(CHO)细胞,然后利用筛选到的稳定高表达CHO细胞株进行发酵生产。
截至目前,重组人绒促性素在全球仅有MerckSerono一家上市销售,医院中,人绒促性素注射剂销售额逐年增加,年达到万元,增速由年的26%回落至年的1%,MerckSerono产品年销售额为万元,同比+0.6%。根据药智网药品注册与受理数据库,除MerckSerono产品已上市外,仅有丽珠一家申报上市,预计后续公司通过已有渠道和进口替代,重组产品上市后销售额有望快速增长。
3.2.2.重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液
全球首个IL-6R单抗,Tocilizumab(托珠单抗)由Roche开发,采用哺乳动物细胞(CHO)表达的抗人白介素6受体单克隆抗体制剂,通过阻断白介素6与可溶性及膜结合的白介素6受体结合,抑制白介素6的信号转导,从而减少病理性炎症反应。
托珠单抗自年2月起陆续在欧盟、美国、日本等多个国家和地区获准上市,获批的适应症包括:成人类风湿关节炎(RA),多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、巨细胞动脉炎(GCA)和细胞因子释放综合征(CRS)等。目前,托珠单抗在我国获批的适应症包括RA和sJIA。
Tocilizumab在欧洲上市年收入为2.2亿瑞士法郎,随着产品适应症的扩充和新剂型的推出不断放量,到年收入已达到23.11亿瑞士法郎,约23.8亿美元,同比+7%,上市10年销售额CAGR为26.5%,预计至今仍未达到销售额峰值。(1瑞士法郎=1.美元)
根据PDB数据,托珠单抗年国内医院销售额万元,医院市场销售额约为万元,对比全球的高销售额,国内市场还有很大空间。目前国内外尚无托珠单抗生物类似物获批上市,CDE于今年5月20日发布《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》,进一步规范和指导托珠单抗生物类似物的临床试验设计,提供可参照的公开技术要求。根据insight,截至7月10日,共有4家企业的托珠单抗生物类似药进入Ⅲ期临床,分别是百奥泰、金宇生物、丽珠单抗和浙江海正。预计丽珠今年下半年有望入组完毕,Ⅲ期临床时间半年左右,有望明年完成临床,争取首家获批上市。
3.2.3.注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体
近年来抗PD-1/L1单克隆抗体的研究是肿瘤免疫治疗的最热点领域之一,目前抗PD-1免疫治疗覆盖多个适应证,包括:无驱动基因突变的肺癌、宫颈癌、肝细胞癌、晚期肾细胞癌、伴有MSI-H或dMMR的转移性结直肠癌、皮肤鳞状细胞癌、膀胱癌和尿路上皮癌、霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞癌、恶性黑色素瘤、胃和食管-胃结合部癌等,全球已上市的抗PD-1/L1单克隆抗体中最为亮眼的莫属Keytruda和Opdivo,年全球销售额分别达到了为.84、72.04亿美元。
公司PD-1单抗正在进行Ib/II期胸腺癌适应症临床试验,我们预计明年下半年有望申报生产。虽然目前布局PD-1单抗类药物的企业较多,但考虑到PD-1适应症多且市场空间广阔,丽珠产品获批后仍有望获得一定市场份额,后续有望继续开拓肺癌等大空间适应症。另外,PD-1用药可能是未来肿瘤治疗的常规用药方向,布局PD-1有利于完善产品线,未来有望与公司在研化药紫杉醇聚合物胶束等进行联合用药。
3.3.化学药研发平台:精选布局潜力品种,从仿创结合到由创新为主
公司化学药研发平台已经上市产品包括西药制剂中的艾普拉唑系列、促性腺激素中的FSH、hMG等,在研项目共20项,其中已申报生产1项,取得临床通知书/临床批件项目2项。注射用丹曲林钠申报生产,布南色林片取得临床通知书,注射用紫杉醇聚合物胶束取得临床批件,准备进入临床。公司精选布局高临床价值和潜力的品种,预计逐渐形成由仿制向仿创结合,中长期到由创新为主的产业研发布局。
聚合物胶束(PolymericMicelles)是由合成的两亲性嵌段共聚物在水中自组装形成的一种热力学稳定的胶体溶液,同时具有亲水性和疏水性基团。胶束粒径在纳米级别,作为药物载体时具有许多独特的优势,如缓控释及靶向特性、与细胞和组织的生物相容性等优点。
根据PDB数据,年医院紫杉醇销售额合计超30亿元,增速达到约41%,增长的来源除了原有企业品种的增长,主要贡献来自于石药和恒瑞的快速放量,石药占比由年的3%提升至年的19%,恒瑞白紫一经上市便在年拿到了8%的市场份额,两家企业销售额的迅速增长表明市场需求仍未满足,仍有很大的增长空间。
目前有多家紫杉醇制剂处于临床阶段,其中处于Ⅲ期临床的企业包括Celgene(新基)/FreseniusKabi(费森尤斯卡比)/百济神州(北京)生物科技有限公司、大化制药股份公司/诺迈西(上海)医药科技有限公司、石药集团欧意药业有限公司等,适应症覆盖鳞状NSCLC、乳腺癌、晚期胃癌等多个适应症。公司开发的胶束产品可以进一步减毒增效,后续争取与公司的PD-1等生物药联用,考虑到大的市场空间,公司紫杉醇聚合物胶束虽处于临床Ⅰ期,仍有望在获批后占据一定市场份额。
3.4.丽珠试剂:八大技术平台研发不断推进,新冠抗体检测试剂带来业绩弹性
年,丽珠试剂在原有酶免、胶体金、微生物技术平台的基础上,继续加大科研投入,推陈出新,建立了分子检测、多重免疫、单人份化学发光三大技术平台。年上半年,白介素IL-6测定试剂盒(化学发光法)、HBV核酸检测试剂、HCV核酸检测试剂、HBV核酸检测试剂(一步法)、60速单人份化学发光分析仪、肌炎5项目自身抗体检测试剂盒(磁条码免疫荧光法)、血管炎3项自身抗体检测试剂盒(磁条码免疫荧光法)、抗核抗体检测试剂盒(磁条码免疫荧光法)(ANA-17)均已获注册证。
年公司诊断试剂及设备实现销售收入7.54亿元,营收占比6.3%,同比增长8.18%,丽珠试剂子公司年净利润1.05亿元。年上半年,海外疫情大面积爆发,新冠检测试剂产品出口市场需求大幅增加,公司诊断试剂及设备销售收入8.89亿元,同比大幅增长.35%,占总营业收入的17.45%,毛利率较去年全年提升15.37个百分点,自年以来毛利率持续提升,盈利能力继续增强。
年2月9日,丽珠试剂与中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(胶体金法)、新型冠状病毒IgG抗体检测试剂(胶体金法)已通过体外诊断试剂应急审批答辩,并于2月11日正式进入快速审批通道,3月中旬获批上市。丽珠新冠抗体检测试剂(胶体金法)已取得欧盟CE认证,已具备欧盟市场准入条件,并在多个国家进行进口注册申请,一季度实现出口销售捷克50万人份。当前国外疫情持续恶化,国内疫情偶见区域反弹,公司新冠试剂盒有望为业绩贡献较大弹性。
年,随着呼吸道产品在儿科、呼吸科的深入推广,呼吸道疾病检测试剂、尤其肺炎支原体/肺炎衣原体快速检测试剂持续高速增长;凭借一系列学术推广活动,药物浓度产品在市场占有率达到50%的情况下,依然保持了稳步增长;公司进一步加深与金域检验、艾迪康检验、美年大健康等企业的合作,丽珠试剂的第三方体检业务取得了较大突破。
在国际注册认证方面,截至年6月30日,丽珠试剂共有15个在产品种完成了欧盟CE的注册工作。公司质量管理总部对丽珠试剂新冠检测试剂盒开展了6次专项检查,确保防疫产品合规生产、质量稳定。年丽珠试剂设立合资公司珠海启奥生物技术有限公司,以共同开发新一代快速分子检测医疗诊断设备及试剂产品。
公司于年8月9日公告,拟分拆控股子公司丽珠试剂于A股上市。分拆完成后,公司股权结构不会发生变化,且仍将维持对丽珠试剂的控制权。本次分拆上市有利于:①进一步提升丽珠试剂的品牌知名度及社会影响力,优化丽珠试剂的管理、经营体制,提升丽珠试剂的管理水平;②有利于提升丽珠试剂经营与财务透明度及公司治理水平,有利于资本市场对公司不同业务进行合理估值,使公司优质资产价值得以在资本市场充分体现,实现股东利益最大化。③有利于丽珠试剂拓宽融资渠道,进一步加大研发、运营的投入,从而巩固丽珠试剂的市场竞争力,深化公司在诊断试剂产业链的战略布局。
3.5.原料药:研发生产由大宗转向高端原料药,销售由非规范向规范市场转型
年原料药及中间体销售收入23.5亿元,同比下降0.18%,毛利率持续提升,年同比增加7个pp,盈利能力继续增强。主要产品阿卡波糖持续放量,年收入2.53亿元,同比+14.85%;苯丙氨酸实现战略转型,与下游厂家签订了长期战略合作协议,年收入2.51亿元,同比+23.87%。
年,丽珠将原发酵原料药事业部及合成公司正式合并运营,成立原料药事业部,增设生产管理中心,下设EHS(环保、职业健康和安全)、生产技术、设备工程管理职能。通过加强生产各环节成本分析,优化产品工艺,降低了生产成本,由大宗原料药转型为高端特色原料药,销售市场由非规范市场转型为欧美等规范市场,4家原料药子公司毛利率和净利率逐年提升。
目前发酵半合成类产品已有赛拉菌素在欧洲实现商业化销售,万古霉素及达托霉素已在美国实现商业化销售,达托霉素同时开发了欧盟和日韩市场。高端宠物产品米尔贝肟已成功销往海外多家动物保健公司,并与其建立战略合作关系;中间体产品重点维护了主要客户战略合作关系,紧抓订单。同时,苯丙氨酸实现了战略转型,与下游厂家签订了长期战略合作协议。
原料药和中间体产品进一步巩固和拓展了国际市场,海外销售占比逐年提升。公司海外收入基本由原料药和中间体和诊断试剂出口贡献,海外收入不断提升,年达到12.3亿元,同比+12.8%,总收入占比也不断提升,由年的7%提升至年的13%。
原料药板块研发方面,公司积累了微生物菌种改造、发酵工艺优化、不对称合成工艺、在线晶型控制与制备技术等技术和工艺领先优势。
年,原料药领域的研发能力持续提升:
(i)发酵研发中心,完善了多肽研发及质量研究平台的建设,依托发酵半合成技术,成功开发了奥利万星、特拉万星、达巴万星和多拉菌素等多个技术难度较高且附加值较高的高端特色原料药品种。米尔贝肟、多拉菌素在欧美等国家已提交注册申请;雷帕菌素等多个产品已完成中试,准备申报。同时完成3个多肽类产品的中试工作。
(ii)合成研发中心则继续开展半合成及全合成原料药产品的研发及产业化工作,自主知识产权的绿色合成工艺产品酒石酸匹莫范色林也已完成美国DMF申报,另有1个项目完成了自主研发及产业化工作,同时完成1个引进项目产业化。在原料药产品开发的同时,为公司原料-制剂一体化策略提供了有力的研发支撑。
截至年底,原料药已通过国际认证现场检查品种20个,取得有效期内国际认证证书28个(其中:FDA现场检查品种9个,CEP证书品种7个),共有44个在产品种在93个国家(地区)进行了多个项目的注册工作。
4.推出多种激励计划,彰显公司发展信心十足
继实施年限制性A股激励计划、年股票期权激励计划之后,年以来,公司陆续发布多种激励计划,包括三年(年-年)股东回报规划、中长期合伙人计划等,激励计划的推出有利于持续激发公司核心员工活力和积极性,公司长期增长可期。
1)公司发布三年(年-年)股东回报规划。规划按同股同利的分配原则,如若满足公司上一年度实现可分配利润为正值,且审计公司对公司上一年度出具无保留审计报告,且未来无重大投资计划或重大现金支出等事项,则积极采取现金方式分配股利,且不少于当年度实现的可供分配利润的80%。
2)公司发布中长期合伙人计划,针对公司核心管理人员,以公司计提激励基金/员工薪酬或自筹基金为资金来源(相应股票锁定期分别为36、12个月),进行为期10年的激励考核(-年),以年归母扣非净利润为基数,后续年份在复合增速15%基础上进行超额累进计提激励基金(复合增速在低于15%/15-20%/20%以上情况下,分别超额提取0%/25%/35%的激励基金)。
激励基金提取以年扣非后归母净利润(94.72亿元)为基数,在考核期内(年-年),公司以每年实现的扣非后归母净利润复合增长率作为考核指标,实行超额累进计提各期激励基金。
若计提的激励基金金额超过当年经审计扣非后归母净利润8%的,则激励基金金额按照经审计扣非后归母净利润8%提取。
若计提激励基金金额将导致当年经审计扣非后归母净利润环比上一年度的经审计扣非后归母净利润增长率低于5%的,则当年度不计提激励基金。
年的三年股东回报规划和中长期事业合伙人持股计划接连发布,体现出公司对于核心管理层和人才的重视,以及管理层对公司发展的信心,在多重激励机制下,公司核心员工活力和积极性有望被持续激发,我们看好公司长期发展。
5.盈利预测与估值
5.1.核心假设
1.收入:
中药制剂:参芪扶正收入下滑幅度逐渐收窄,抗病毒颗粒年疫情受益,使得中药板块年收入有望增长,后续疫情促进影响减退,年收入下滑,年收入略微下滑。
西药制剂:艾普拉唑针剂进入国谈目录,预计-年能快速放量,预计艾普拉唑系列及亮丙瑞林仍能维持稳健增长,整体西药制剂维持复合约20%的增速。
原料药:国外规范化市场收入占比增加,预计原料药收入基本持平。
诊断试剂及设备:受益于疫情,年新冠抗体试剂盒高速增长,年增速下滑,年稳健增长。
2.毛利率:
中药制剂:预计参芪扶正等收入将继续下滑,但幅度逐渐收窄,板块整体毛利率略微下降。
西药制剂:预计受益于艾普拉唑系列及亮丙瑞林仍能维持稳健增长,预计板块毛利率有所提升。
原料药:预计随着公司逐渐提升高毛利产品,预计原料药毛利率略有提升。
诊断试剂及设备:预计随着新产品释放,毛利率稳中有升。
3.预计期间费用率保持相对平稳。
5.2.盈利预测与估值
我们选取和公司业务类似度高的企业作为可比对象,年可比公司平均估值水平在33倍,考虑到公司创新产品逐渐落地,给予公司年合理估值40倍,对应公司A股目标市值.7亿元,目标价79.7元,上调评级至“买入”评级。
6.风险提示
1.艾普拉唑等化学制剂增长低于预期:公司化学制剂中艾普拉唑系列和亮丙瑞林等产品目前销售增速良好,但不保证艾普拉唑针剂进院速度符和预期,具有竞争品上市或销售原因使得销售增长不及预期的风险。
2.主要品种艾普拉唑、亮丙瑞林及后续上市的产品具有集采降价的风险。
3.单抗等创新研发管线进度低于预期:公司单抗平台有多个品种处于临床或临床前研究阶段,具有研发进度低于预期的风险。
4.中药业务下滑超预期:收到中药控费的影响,公司中药板块主要产品参芪扶正注射液等销售收入有一定下滑。
5.原料药价格回落导致业绩下滑
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