一、基本财务数据情况

数据四舍五入， 　　本报告期内，本集团的主营业务未发生变化，以医药产品的研发、生产及销售为主业，产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备，主要产品包括参芪扶正注射液、壹丽安（艾普拉唑肠溶片）、丽珠得乐（枸橼酸铋钾）系列产品、贝依（注射用亮丙瑞林微球）、丽申宝（注射用尿促卵泡素）、乐宝得（注射用尿促性素）、抗病毒颗粒、丽福康（注射用伏立康唑）、丽康乐（注射用鼠神经生长因子）等中西药制剂；美伐他汀、阿卡波糖、硫酸粘菌素、苯丙氨酸及头孢曲松钠等原料药和中间体；HIV抗体诊断试剂、肺炎支原体抗体诊断试剂及梅毒螺旋体抗体诊断试剂等诊断试剂产品。 　　二、概述 　　年上半年，在医药行业政策环境趋严及复杂多变的市场环境下，本集团坚持以“改革、责任、创新、发展”为指引，提出了“人才战略、产品战略、市场战略”三大战略。即：通过内部培养和全球引进高端人才，实行科学有效的考核，打造出一支优秀、高效、能征善战的优秀团队。从产品的研发、质量、安环标准、成本各个环节形成产品的竞争优势，继而明确产品的市场定位，深化市场推广，从非规范市场入手，细致研究欧美规范市场，层层落实市场销售目标。 　　本报告期，本集团实现营业收入人民币4,.07百万元，相比上年同期的人民币4,.70百万元，同比增长8.20%；实现净利润人民币.53百万元，相比上年同期的人民币.71百万元，同比增长23.50%；实现归属于本公司股东的净利润人民币.95百万元，相比上年同期的人民币.35百万元，同比增长16.67%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司年上半年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币.60百万元，相比上年同期的人民币.13百万元，同比增长15.32%。 　　各业务板块重点工作完成情况如下： 　　（1）化学及中药制剂：细化营销考核，强化研发管理 　　本报告期内，本集团制剂药业务实现销售收入人民币3,.42百万元，占本集团报告期实现营业收入的67.43%，其中化学制剂人民币2,.97百万元，较上年同比增长22.19%；中药制剂人民币.45百万元，较上年同比下降17.68%。化学制剂收入占比持续增大。 　　在营销方面，年上半年，契合本集团“人才、产品、市场”三大战略，处方药营销团队在“三个营销”的指导方针下，积极部署，主要开展了以下工作： 　　（i）加强医学药学人才的储备及引进，完善临床及医学项目团队组织架构，为证据营销提供支持； 　　（ii）针对终端进行潜力分析及上量跟进，加大重点品种在空白市场的开发和推广，加强对终端销售人员的精细化考核，重点品种的市场覆盖率不断扩大； 　　（iii）深化证据营销，重点品种的四期临床研究持续推进，部分重点品种进入相关领域的共识意见及临床指南； 　　（iv）积极 　　（v）在零售分销方面，销售队伍搭建完善，制定并实施了各种市场推广活动，扩大了终端连锁药店等终端的产品覆盖，零售分销实现了较快增长。 　　在研发方面，项目管理推行扁平化、矩阵式的管理模式，实现以研发结果为导向的项目管理机制，优先推进了重点在研品种的进展。报告期内，取得注射用伏立康唑（0.1g）项目的补充申请批件，注射用丹曲林钠已申报并被纳入优先审评，注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）获得临床批件，在FDA申报的参芪扶正注射液正在进行I期临床总结。一致性评价项目中，替硝唑片已通过国家药品监督管理局核查，克拉霉素片和苯磺酸氨氯地平胶囊完成BE研究，提交注册申报并已受理。公司在原有研发领域的基础上，逐步布局多肽类的糖尿病药物领域，目前已启动相关项目的研发。 　　在生产与质量方面，各生产单位按计划组织生产，推进工艺精进，保质、保量。截至年6月30日，质量管理总部对4家制剂企业共进行了8次制剂企业交互检查，1次跟踪检查，2次专项检查，合计进行了11次审计，各生产企业质量体系水平稳步提升，系统化的环保和安全风险管控不断完善，未出现重大质量、安全事件。 　　制剂药品的海外销售方面，年上半年，重点开展了促性激素、消化道、精神类、抗感染等产品在巴基斯坦、独联体国家、菲律宾、中美洲等国家和地区的准入和销售工作。本报告期内，卡那霉素注射液通过了国际认证（WHO项目），目前销售团队正进行南非等地的市场推广。 　　（2）原料药及中间体：品种结构优化，布局全球市场 　　本报告期内，本集团原料药及中间体业务实现销售收入约人民币1,.00百万元，占本集团报告期实现营业收入的24.68%，较上年同比增长1.64%，而营业利润率较上年同比增长7.18%，盈利能力继续增强。 　　年上半年，相关原料药生产企业与国内外重点客户签订了阿卡波糖、苯丙氨酸、达托霉素等多个品种的销售合同或年度战略合作协议，为后续的销售奠定基础。同时，对高端抗生素、普通抗生素及中间体、高端宠物药、新产品分别确定了不同的营销策略和工作重点。 　　本报告期内，原料药相关的研发取得了较快发展，发酵研发中心和合成研发中心有序运行。发酵研发中心着重于对现有品种的菌种改造和新产品的引进，本报告期内有2个品种通过菌种改造使技经指标得到显著提高。新产品如万星类产品、多肽类产品等品种研发进展顺利，同时，相应品种质量研究及杂质标准品制备也在同步进行中；合成类原料药研发进展顺利，按计划推进2个品种的研发及1个重点品种的引进工作，完成部分项目的工艺优化、工艺定型工作。另外，本公司利用自有的原料药延伸产业链，已启动宠物制剂的研发。 　　在生产与质量方面，年上半年，生产管理水平稳步提升，各原料生产企业开展全面的安全、环保自查，总体风险控制效果较平稳，没有发生重大EHS事故。同时，加强生产各环节成本分析，通过持续技术攻关，提升现有重点产品的技经指标，不断优化工艺，降本增效。在生产线达到国内GMP标准要求的同时，积极推进国际化认证，本报告期内，新北江制药零缺陷通过FDA认证；福州福兴获得EU-GMP检查通过，所涉及产品包括盐酸万古霉素沉淀粉和替考拉林。截止年6月30日，原料药已通过国际认证现场检查品种18个，取得有效期内国际认证证书19个（其中：FDA现场检查品种8个，CEP证书品种7个），共有42个在产品种在93个国家（地区）进行了多个项目的注册工作。 　　（3）生物药：研发项目聚焦，加快推进临床 　　本报告期内，本集团积极优化并调整了丽珠单抗的分管高管及执行管理团队，全面梳理、评估已立项项目，增设临床中心，强化项目过程管理，聚焦核心项目的临床研究工作。其中：重组人源化抗IL-6R单克隆抗体注射液正在进行I期临床试验，重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液正在准备Ib期临床试验，注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体正在准备Ib期临床试验，重组全人源化抗OX40单克隆抗体注射液获临床批文。 　　另一方面，注射用重组人绒促性素已于年底申报生产，目前已进入CDE审评序列，本集团已成立药政、临床和生产三个工作组，全面开展生产现场核查准备工作。重组人绒促性素的海外销售工作也已开启，目前已开展在法国、印尼、巴基斯坦、埃及、南非、韩国、土耳其、俄罗斯等地区的初步商业洽谈。 　　在临床前项目的储备上，丽珠单抗在靶向生物药及细胞治疗方面加强了布局。目前，肿瘤治疗用新型长效靶向细胞因子药物、人源化双特异性自体CAR-T细胞注射液和新型治疗性T细胞疫苗注射液治疗肿瘤等创新型项目已成功立项，完善了公司以创新药为主的短、中、长期的研发布局。为集中优势资源专注于本公司重点项目的研发推进工作，丽珠单抗正在积极同步开展其他在研项目的对外合作开发与技术转让。 　　（4）诊断试剂及设备：战略转型之期，研发渐出成果 　　本报告期内，丽珠试剂强化目标管理，精简整合队伍，提升团队能力，重点推广呼吸道快检等次新产品。 　　年上半年，本集团诊断试剂及设备实现销售收入人民币.33百万元，占本集团报告期实现营业收入的7.40%，同比增长8.21%。自产产品方面，丽珠试剂深入推广胶体金快速检测分析系统、肺支肺衣联接卡，促使呼吸道金标持续增长；同时，传染病金标产品在基层渠道团队的带动下增长加速；丽珠试剂积极加大产品布局，拓展市场，药物浓度监测领域及商检系统销售不断增长。代理产品方面，年上半年持续增长。 　　在创新方面，丽珠试剂不断布局新产品，研发投入持续加大。X光辐照仪即将获证上市，单人份化学发光PCT项目已经获得注册证。分子核酸平台中的BCI、HIV、HCV、HBV产品，全自动多重免疫分析仪以及首批应用抗核抗体15项产品均已经完成临床阶段，进入到注册阶段。 　　年上半年，丽珠试剂生产管理工作稳步推进，不断完善合规体系，持续推进了EHS工作。通过管理优化效率提升，在保质的前提下，自产产品成本水平下降。 　　在国际注册认证方面，截止年6月30日，有14个品种在欧盟获得15个医疗器械证书，其中6个品种通过TUV国际认证现场检查。 　　本报告期内，丽珠试剂设立合资公司珠海启奥生物技术有限公司，以共同开发新一代快速分子检测医疗诊断设备及试剂产品。 　　（5）职能与战略：贯彻人才战略，强化投资外延 　　“人才战略”是三大核心战略之一，年上半年主要开展工作包括以下方面：一是梳理本集团各级组织构架及机构设置，坚持机构设计扁平化及业务下沉的原则，优化增效；二是引进全球中高端人才，本集团在研发、医学、投资等领域均有人才引进；三是优化绩效考核管理体系，对科研单位、生产型单位的考核方案进行梳理优化，建立了科学的干部考评办法，量化考核指标，细化考核节点；四是统筹划分职能，优化整合了本集团中药事业部、公共事务总部、人事行政总部等部门。 　　在战略发展及投资方面，本报告期内，为加快本公司国际化产业布局，进一步完善产业架构，本集团分别于境内、境外设立投资公司，以期通过股权投资方式推进本公司在行业内的外延式发展。年上半年，本集团子公司丽珠试剂设立了合资公司以开发新一代快速分子检测医疗诊断产品，附属公司卡迪生物增资羿尊医药以加快在细胞治疗业务领域的战略布局。 　　三、核心竞争力分析 　　本集团仍坚持以成为一家高端特色专科制药企业为发展目标，围绕“改革、责任、创新、发展”的年度经营管理方针，不断提高管控效率与治理水平，稳步推进研发进展，加强营销工作管理，实现了业绩稳步增长。本报告期内，本集团的核心竞争力未发生重大变化。主要体现在以下几个方面： 　　（1）多元化的产品结构和业务布局 　　本集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在抗肿瘤用药、辅助生殖用药、消化道用药、精神用药及神经用药等多个特色专科治疗领域方面形成了一定的市场优势。现阶段公司在进一步聚焦单抗药物研发的同时，并适时进行细胞治疗业务领域的研究开发，进一步完善公司精准医疗业务布局。 　　（2）完善的营销体系与专业化的营销团队 　　本集团对营销工作实行精细化管理，不断完善营销体系建设，优化激励考核机制，不断加强学术营销及终端推广，通过优化资源配置，逐步构建了制剂产品（含处方药及非处方药）、诊断试剂及原料药等业务领域的专业化营销团队，形成较为完善的营销体系；本集团各个领域营销管理团队及为本集团提供专业销售服务人员近万人，营销网络覆盖全国各地乃至境外相关国家和地区，包括主要的医疗机构、连锁药店、疾控中心、卫生部门及制药企业等终端。 　　（3）成熟的质量管理体系 　　本集团建立了涵盖产品生产质量、科研、销售等业务的立体化质量管理体系。报告期内，本集团持续提升质量管理水平，生产和经营质量管理总体运行状况良好，质量管理体系的健康运行，使本集团各领域产品的安全性和稳定性得到了有效保障，进一步增强本集团产品的市场竞争力。 　　（4）强大的研发能力与国际化的研发理念 　　本集团在化学药、中药制剂、生物药以及诊断试剂等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，建立了缓释微球研发平台和生物药研发平台等特色技术平台，并拥有了核心研发领军人才。通过积极引进国内外资深专家和创新型人才、不断加大研发投入、发展海外战略联盟等方式，围绕抗肿瘤、辅助生殖、消化、精神及神经等特色专科药的产品线布局，形成了清晰的产品研发管线，进而增强了本集团的研发竞争力。

来源:同花顺综合