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来源：金融界上市公司研究院
作者：闫炎
金融界网3月15日消息近日，信立泰发布公告称，其非公开发行股票申请获得证监会核准批复，核准其非公开发行不超过万股新股。根据信立泰此前发布的定增预案，此次非公开发行募集资金总额预计不超过19.52亿元，主要用于创新药研发。
近两年，在药品集采、医保谈判、高值耗材集采等的推进下，医药企业普遍承压，纷纷谋求创新转型。信立泰在年年报和年年报的“致股东”中相继提到，“打造创新型国际化制药企业”、踏上“创新+国际化”征程。聚焦这一战略，信立泰年做出了一系列举动，包括引入凯雷战略投资、筹备定增、转让仿制药盐酸厄洛替尼和利伐沙班等。此次定增获批，若顺利实施，将为信立泰创新药研发提供有力的资金支持，助力信立泰创新转型。
定位“创新+国际化”转型谋发展
信立泰的主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售等，目前已上市的产品主要聚焦心脑血管等领域，包括1类新药信立坦（阿利沙坦酯片）、仿制药泰嘉（硫酸氢氯吡格雷片）、泰加宁（注射用比伐芦定）、泰仪（替格瑞洛片）以及AlphaStent支架（药物洗脱冠脉支架系统）等。
近两年，信立泰加快创新转型。其在年年报“致股东”中提到“打造创新型国际化制药企业”，在年年报“致股东”中明确：年，将主要精力集中于创新产品的推广和研发，逐步将创新产品的收益成为公司收益的主要来源；同时，全力投入创新， 行动方面，信立泰在年9月公告，控股股东香港信立泰以33.94元/股的交易对价转让上市公司5％股权引入凯雷集团战略投资，交易总价人民币17.75亿元。凯雷投资集团是全球最大的投资公司之一，信立泰期望利用凯雷集团具备国际视野的专家和顾问资源、欧美地区临床资源以及商业渠道等丰富的全球资源助力自身创新转型及国际化发展。
年12月，信立泰相继公告，拟与金赛药业（长春高新子公司）、蓝谷药业签订协议，转让处于I期临床试验的“重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液”以及盐酸厄洛替尼、利伐沙班两款仿制药在中国大陆地区的权益，一定程度上显示出其聚焦核心领域、转型创新的决心。
事实上，在行业环境变化，包括药品及高值耗材集采等的推进下，信立泰近两年承受了不小的压力，其核心产品泰嘉在年9月展开的联盟地区药品集中采购（“4+7”集采扩围）中未中标，净利润也开始下滑。在此前披露的年业绩预告中，信立泰表示，受到集采降价以及联盟地区未中标影响，泰嘉收入同比下降，叠加疫情之下新产品的准入、推广受阻，以及苏州桓晨商誉减值等因素影响，预计年归属于上市公司股东的净利润比上年同期下降92.94％-89.75％。
拟募资近20亿元聚焦五大核心项目
压力之下的信立泰，聚焦心脑血管等核心领域，推进系列创新产品研发，此次定增即主要为核心项目提供资金支持。根据信立泰发布的定增预案，此次定增拟募集的资金中，将有14.6亿元用于心脑血管及相关领域共5个创新药项目的研发，适应症涵盖高血压、心衰、肾性贫血等。
信立泰定增募资项目投资计划
信息来源：信立泰定增预案
具体来看，SAL（恩那司他）是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）小分子口服制剂，年9月在日本获批上市，信立泰从日本引进该产品，适应症为肾性贫血，相比于目前的标准治疗方法（皮下注射给药）更具便利性。
据了解，我国慢性肾脏病患病率约占成年人群的10.8％（约1.2亿人），其中50％以上的患者合并贫血。同类产品方面，FibroGen与阿斯利康合作开发的罗沙司他（商品名：爱瑞卓）用于肾性贫血适应症于年年底在国内获批，年被纳入医保，有机构预测其年销售额近10亿元。另据了解，恒瑞、东阳光、杭州安道和三生制药的HIF-PHI药物处于临床I期，康哲药业从印度企业ZydusCadila引进的desidustat刚刚在国内获批临床。信立泰的恩那司他目前在国内已获批临床并启动I期临床实验，预计于年上市。
S（沙库巴曲阿利沙坦钙）是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，拟开发适应症为原发性高血压以及慢性心衰。目前，在全球上市的同类产品仅有诺华的诺欣妥（缬沙坦沙库巴曲复方）。据信立泰披露，S目前已启动高血压适应症II期临床试验，预计于/年上市。
SAL（重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液），是信立泰子公司美国Salubris自主研发的创新产品，拟开发适应症为慢性心衰，目前在中美两国开展I期临床试验，预计于年上市。
SAL、SAL适应症为高血压。高血压是常见的慢性病，据前瞻产业研究院预测，年中国18岁及以上人口的高血压患病率31.89％，总人数超过3亿。目前，信立泰已上市的产品中有一款1类新药“信立坦”，主要用于轻、中度原发性高血压的治疗。SAL、SAL项目均为阿利沙坦酯的复方制剂，上市后能够扩大阿利沙坦酯的应用范围，延长阿利沙坦酯的生命周期。据信立泰披露，SAL已获批临床，SAL于年1月临床试验申请获得受理，两款产品预计于/年上市。
前述创新产品的研发推进，或成为信立泰创新转型的重要突破口。当然，创新转型并非一蹴而就，创新药的研发也是机遇与风险并存，且存在上市后的销售推广及竞争等不确定性因素。信立泰的创新转型成果能否顺利兑现，拭目以待。
