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注：本文不构成任何投资意见和建议，以上市公司公告为准健康元药业集团股份有限公司（股票代码：）创始于年12月18日，年6月在上交所上市。经过多年的经营发展，现已成为一家集医药保健品研发、生产、销售、服务为一体的综合型集团公司。产品范围涉及化学制剂、化学原料药及中间体、诊断试剂、中药制剂、保健品等多个领域的多个品种。同时公司持续发力研发创新，持续扩充管线，目前布局已深入到精准医疗，除了重点布局的吸入制剂平台外，公司还力争打造一流的单抗、缓释微球、脂微乳等生物制药、给药载体技术平台，为长期发展奠定了坚实的基础。集团旗下拥有20余家主要控股子公司,员工近1.3万人。

PARTONE

公司大事记-南下创立：年，健康元药业集团股份有限公司前身深圳爱迷尔食品有限公司成立;年，女性第一品牌"太太口服液”成功上市，开创女性保健品时代，奠定保健品行业龙头地位;年,公司更名为“深圳太太保健食品有限公司”。-成功转型：年战略转型进军药业,更名为“深圳太太药业有限公司”;年收购深圳市海滨制药有限公司，完成从保健品企业到制药企业成功转型。-登陆资本市场：年太太药业上海证券交易所挂牌，成功上市，发行7,万股，募集资金17亿，为当时A股上市募集资金最多的民营企业。-扩张收购，集团涵括双上市公司：年，收购丽珠医药集团；年，更名为健康元药业集团股份有限公司。-积极投身生物医疗、布局互联网大健康行业：年，丽珠单抗生物有限公司成立；同年加入TNC大中华理事会.积极利用企业与自身优势资源，整合和会资源，参与自然环境保护工作年布局互联网等医疗大健康行业。年助力“健康中国”战略：健康元旗下雾化吸入新产品——0.5mg吸入用布地奈德混悬液(雾舒?)重磅亮相中国呼吸论坛；公司独家品种盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液纳入版全国医保目录，不限定支付范围。

PARTTWO

主营业务一、化学制药化学制剂为健康元第一大收入来源，其中的处方药包含消化道用药、心脑血管用药、抗微生物用药、抗肿瘤用药、辅助生殖用药、神经类治疗用药等多个领域，非处方药包含消化道用药“丽珠得乐”、“丽珠肠乐”、口腔溃疡用药“意可贴”及“正源丹”等。二、中药健康元控股子公司丽珠集团参芪扶正注射液、抗病毒颗粒等是公司中药产品的代表。三、保健品主要包括太太美容口服液、静心助眠口服液、血乐口服液及鹰牌系列产品，知名品牌“太太”、“静心”及“鹰牌”等早已深入人心，具有较高的市场认知度。四、诊断试剂公司利用生物制剂与诊断试剂业务在精准医疗领域的协同优势效应已初步形成精准医疗的产业链布局。集团精准医疗板块现已创新了激励模式，优化了业务结构，丽珠圣美进行股权调整，丽珠单抗进行了重组及融资。五、化学原料药现有的化学原料药包括头孢系列、他汀系列、碳青霉烯系列及部分其他类原料药等。因投入大、建设周期长、技术门槛高和环保要求严等因素制约，国内抗生素原料药市场的集中度相对较高，但因产能过剩原因，其行业竞争依然激烈。六、单抗领域丽珠单抗主营业务抗体药物、重组蛋白药物、细胞治疗药物（CAR-T）的研发、生产和销售，涉及辅助生殖、抗肿瘤、自身免疫疾病治疗等领域；以生物创新药为主，生物类似药为辅。

PARTTHREE

业绩预告健康元披露业绩预告，预计年净利润10.73亿元至11.63亿元，同比增长20%到30%。报告期内，化学制剂主要品种注射用艾普拉唑钠借助新进医保优势实现销售快速增长，中药制剂主要品种抗病毒颗粒、原料药主要品种美罗培南（混粉）销售因市场需求带动实现大幅增长，加之新冠病毒抗体检测试剂产品实现新增销售，保障了公司整体业绩稳步增长。主要系收到的政府补助同比增长以及控股子公司丽珠医药集团股份有限公司出售江苏尼科医疗器械有限公司股权实现投资收益增加所致。

PARTFOUR

健康元主要控股子公司丽珠医药集团股份有限公司：丽珠集团拥有原料药、化学药、中成药、生物药、生化药、诊断试剂多个品种，在产在销的品种90余个，涉及消化、心脑血管、生殖内分泌、精神/神经、抗感染、抗肿瘤等领域。年丽珠集团公告，丽珠单抗公司进行了重组，主要是把生物药相关的业务，包括抗体、融合蛋白、重组激素、细胞治疗、ADC等都整合至丽珠生物公司平台上。丽珠生物公司目前员工约人。核心团队平均拥有超10年的新药研发和产业化经验，曾任职于国际及国内知名药企的技术和管理团队。公司在研管线覆盖创新生物药和高端生物类似药，10余个在研药物。目前已经获得了超过10个临床批件，从DNA序列到IND流程最快用时11个月，也就是说丽珠拥有已验证的“IND-临床-报产”全流程开发能力。另外，丽珠生物公司具有符合FDA/EMA/NMPA标准的cGMP生产车间。珠海丽珠试剂股份有限公司：专业从事体外诊断试剂及配套设备的研发、生产和营销，是中国最早的体外诊断试剂制造企业之一，国家高新技术企业。丽珠试剂计划上市中。深圳太太生物科技有限公司：用公司的拳头产品“太太美容口服液”进入新微商4.0时代。广州健康元呼吸药物工程技术有限公司：于年顺利通过ISO（质量管理体系）认证，主要开发产品有药物吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入溶液、高端吸入给药装置等。健康药业（中国）有限公司：主营业务是开发、生产和销售鹰牌食品类、保健食品类、中药饮片类和药类产品。早在20世纪70年代初期，全球首创的新型花旗参制品——“鹰牌花旗参茶”成功问世，自此，即冲即饮的花旗参产品进入当代保健制品的行列。上海方予健康医药科技有限公司：长期致力于药物新剂型及其产业化的研究，涉及吸入给药、口服缓控释给药、难溶性或热不稳定性药物注射给药、药物处方前研究等多个领域。由金方博士领衔。深圳市海滨制药有限公司：海滨制药以生产抗生素为主，经营范围包括化学原料药和制剂、抗生素、心血管药、中成药等。主要品种有：美罗培南、亚胺培南、法罗培南、倍能、速能、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢派酮钠舒巴坦钠、地氯雷他定片、厄贝沙坦片等一系列自主研发药品。现有多条符合GMP规范的生产线，如青霉素类及头孢类粉针生产线、碳青霉烯类原料药生产线、冻干原料及制剂生产线、化学原料药生产线、青霉素类及化学类口服药生产线等，形成了年产粉针剂0.8亿瓶、片剂1亿片、胶囊1亿粒、原料药30吨的生产能力。深圳太太基因工程有限公司：公司研究开发成果已申请并获授权专利12项，并参与制定了三项中国出入境检验检疫行业标准，研制出荧光定量PCR检测试剂盒42个，其中《食源性致病微生物荧光PCR检测试剂盒》和《禽流感病毒荧光PCR检测试剂盒》两类产品在年度已荣获深圳市科技与信息局自主创新产品认定证书，并广泛应用于出入境检验检疫系统、CDC系统、动物疾病预防控制系统等领域。发明专利目录：焦作健康元生物制品有限公司：占地平方米，投资近20亿元建设了年产1吨酶法生产7-ACA装置，是河南省焦作市重点项目工程之一，主导产品是酶工艺法生产7-ACA，是国家重点攻关项目之一。新乡海滨药业有限公司：主要产品为美罗培南中间体F9、4AA、亚胺培南西司他丁等。深圳市喜悦实业有限公司：由喜悦实业子公司太子行保健品有限公司推出的“喜悦”系列保健产品以其高品质的原料、高品位的包装和准确的市场定位获得消费者的一致赞誉，取得了优异的销售成绩，一举使“喜悦”成为花旗参知名品牌。

PARTFIVE

丽珠医药核心在研管线丽珠医药目前主要集中在三大治疗领域：肿瘤、免疫疾病、生殖。一是肿瘤领域：1.注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体正在进行II期胸腺癌适应症临床试验。同时还在进行一些拓展性的药物联用的临床研究。2.注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2bFc融合蛋白处于I期临床。这个分子是一个前药的设计，用于实体瘤的治疗，主要是通过前药的设计降低传统干扰素的毒性，延长半衰期，拓宽干扰素的治疗窗口。3.在细胞治疗方面，人源化双特异性自体CAR-T细胞注射液正在开展POC临床，这个双靶点CAR-T跟传统的单靶点有所不同，可以克服靶点逃逸的问题，同时增强疗效。二是免疫疾病：1.重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液III期临床试验目前已入组完毕，正在等待数据分析。2.重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液正在I期临床。这个双靶点现在国内我们应该是第一家，与国内其他在研产品相比，可同时阻断IL-17A和IL-17F，显示出治疗银屑病最佳疗法的潜力。目前临床I期剂量爬坡进展顺利，初步观察到较好的安全性。三是生殖领域：1.注射用重组人绒促性素已经完成了三合一检查。2.重组人促卵泡激素注射液目前在临床前研究阶段，是非常便利的注射笔，方便患者使用，在家中也可以自行注射。丽珠核心在研产品情况：1.注射用重组人绒促性素已经完成了三合一检查。2.重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液III期临床试验目前已入组完毕，正在等待数据分析。3.注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体正在进行II期胸腺癌适应症临床试验。4.重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液正在I期临床。与国内其他在研产品相比，可同时阻断IL-17A和IL-17F，显示出治疗银屑病最佳疗法的潜力。目前临床I期剂量爬坡进展顺利。5.注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2bFc融合蛋白处于I期临床。这个分子是一个前药的设计，用于实体瘤的治疗，主要是通过前药的设计降低传统干扰素的毒性，延长半衰期，拓宽干扰素的治疗窗口。该药物同时具有靶向和长效优势，因此我们进行了针对性的开发，分别针对肿瘤和抗病毒适应症。6.A04项目是一个抗体偶联ADC。特色领域，长效制剂技术平台：其中，醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）（LZMT01）的III期临床进行中，用于治疗局部晚期或转移性前列腺癌患者；亮丙瑞林微球（3个月缓释）（LZMT04）即将开展I期临床试验；醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（1个月缓释）（LZMT02）目前处于临床前药学研究工艺优化阶段；注射用醋酸奥曲肽微球（LZMT03）适应症为肢端肥大症；注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）（LZMT05）正处I期临床研究阶段。▲丽珠投资者纪要以及JPM大会分享

PARTSIX

健康元吸入制剂研发管线布局我国吸入制剂市场百亿级别，有望随患者基数增加和诊疗率增加持续扩容，目前国产化率不足10%，未来兼具研发能力和商业策略的本土公司有望率先获益。健康元这一板块：复方异丙托溴铵和盐酸左旋沙丁胺醇是国内的第一个和第二个呼吸科吸入制剂，在一定程度上打破了海外垄断，在一定程度上具有里程碑意义。▲研发子公司为:太太药业、海滨制药、上海方予健康、丽珠制药面对国内患者有限的用药选择和吸入制剂研发生产困境，自年起，健康元集团就进行了深入研究和战略布局，携手国内顶尖研发团队，投入大额资金开展呼吸系统用药研发工作。既有优秀的科研配置作为坚强后盾，又有雄厚的资本投入作为重要助力，健康元集团逐渐成为国内为数不多布局全面，且进展较快的高端吸入制剂生产企业。健康元重磅产品雾舒（大规格吸入用布地奈德混悬液）成功上市，标志着以健康元为代表的"中国制造"高端吸入制剂，将从"建设期"正式迈入"收获高峰期"。有券商预计在未来的1-2年内，健康元将陆续有包括妥布霉素吸入溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、马来酸茚达特罗吸入粉雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等更多高端优质产品上市。布地奈德在我国共获批4个剂型：▲国泰君安整理；注：1.蓝色底纹为原研，灰色底格为已退出中国市场；2.鼻喷雾剂主要用于鼻炎的治疗；3.Pulmicort在美国上市了混悬液（PULMICORTRESPULES）和粉雾剂（PULMICORTFLEXHALER）两种剂型，其中FLEXHALER装置于年FDA上市，为年FDA上市的PULMICORTTURBUHALER装置的改进版，TURBUHALER装置在美国于年退市，但我国上市的布地奈德粉雾剂仍采用TURBUHALER装置。

PARTSEVEN

新注册分类报产品种年至今健康元获批上市的新注册分类报产品种：年以来，健康元已有4个仿制药以新分类方式获批上市，视同通过一致性评价，其中2个为吸入剂，为吸入用布地奈德混悬液及异丙托溴铵吸入溶液；2个为首仿，其中丹曲林钠为罕见病恶性高热的有效治疗药物，健康元拿下国内首个注射剂型。健康元在审的新分类报产品种：目前健康元在审的新分类报产仿制药有16个，其中7个为呼吸系统用药（均为吸入剂）。长链脂肪乳注射液(OO)、沙美特罗氟替卡松粉吸入剂、马来酸茚达特罗粉吸入剂、富马酸福莫特罗吸入溶液、布南色林片等品种暂无首仿获批。

LAST

对外投资

健康元/丽珠医药目前也在积极开展对外投资。此前丽珠医药对外投资的企业有：AI+新药研发平台英飞智药、细胞治疗公司CARISMATherapeutics、新元素医药、新一代肿瘤免疫技术公司ElicioTherapeutics、珠海丽凡达、享融生物（药融圈）等等。

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据